雙磷酸鹽的使用期間與美國食品和藥物管理局

 

您好!我是佛羅里達州傑克遜維爾Jacksonville,佛羅里達州大學醫學院的大學教授和婦產部門的副主席Andrew Kaunitz。今天我想討論最近美國食品和藥物管理局(FDA)關於雙磷酸鹽類bisphosphonates這類在美國每十名停經後婦女有一人以上在長期使用的藥物的活動。

當在1995年阿崙磷酸鈉alendronate開始使用,即代表在預防骨質疏鬆性骨折方面的一大進步,然而,隨著時間的推移,關於下巴骨頭壞死osteonecrosis及非典型股骨粗隆下骨折subtrochanteric fractures,這兩個代表長期使用雙膦酸鹽的罕見併發症,我們變得更加淵博的瞭解

雖然直到201111月以前,美國食品和藥物管理局並不預計會為雙磷酸鹽類發布修訂類貼標籤revised class labeling,現在是用來審查篩檢和治療骨質疏鬆症的一個很好的時間。我會鼓勵有興趣的醫生回顧最近北美更年期協會(NAMS)公佈的指引,和由Nelson Watts醫師撰寫的一篇使用雙磷酸鹽的有用的文章。雖然當骨密度評估bone density assessment時揭示骨質疏鬆症時,處方治療是確定合適應症的,但當雙排放的X -射線吸收儀dual-emission x-ray absorptiometry揭示骨質疏鬆osteopenia[1]時,臨床醫生和婦女較不能確定相應的回應。

我有兩個建議:第一,我會鼓勵臨床醫師遵循NAMS (North American Menopause Society北美更年期協會)的準則,只有當額外的風險因素存在才需要對年齡小於65歲女性篩選。其次,當篩選揭示骨質疏鬆osteopenia,預防骨折的藥物應訂明只有當FRAX(Fracture Risk Assessment Tool評估病患骨折風險的工具)評估結果表明,10年的整體主要骨折的危險性達到或超過20%,或10年的髖部骨折hip fracture的風險達到或超過3%才使用。

最後,我們了解到更年期婦女使用雙磷酸鹽,藥物假期drug holidays是適當的:對骨折風險最高的婦女,使用雙磷酸鹽10年後接著12年的假期是適當的,對於骨折風險較低的婦女,應考慮治療5年後的藥物假期。關於雙磷酸鹽類藥物和藥物假期,可以在Watts醫師的論文中找到更多的細節說明(Watts NB, Diab DL. Long-term use of bisphosphonates in osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab. 2010;95:1555-1565.)[2]

謝謝。我是Andrew Kaunitz 醫師。

[Andrew Kaunitz,Duration of Bisphosphonate Use and the US Food and Drug Administration,Medscape Ob/Gyn > Kaunitz on Women's Health , OB/GYN & Women's Health ,http://www.medscape.com/viewarticle/750019?src=mp&spon=16

OB/GYN & Women's Health , Posted: 09/22/2011]

[譯者註]

1. Osteopenia骨質疏鬆是osteoporosis骨質疏鬆症的前兆。

2. FRAX®是由世界衛生組織(WHO)所開發、用於評估病患骨折風險的工具,其根據為整合相關臨床危險因子及股骨頸骨密度(BMD)之危險性的個別病患模型。

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