最高法院-美國聯邦貿易委員會可以打擊延遲仿製藥的給付

最高法院在一個53的決議,今天裁定,美國聯邦貿易委員會(FTC )可以採取延緩廉價的非專利藥物供應之藥品專利和解的反托拉斯挑戰。

然而,法院並沒有完全地拒絕這些在品牌藥和仿製藥生產商之間交易的所謂「給付遲延pay for delay」,這表明,只要他們符合聯邦的反托拉斯規則,藥物製造商將有一定的空間維持現狀。目前此案正送回上訴法院級別,作最後決定。

雙方都宣稱勝利。

在一份新聞稿中,美國聯邦貿易委員會女主席Edith Ramirez 稱此決定對於消費者而言是「一個顯著的勝利」,因為更便宜的仿製藥將較早進入市場。然而,在另一個版本中,仿製藥製造商和在訴訟中的被告,Actavis製藥公司宣布這一決定仍然提供了「合法和正當途徑的途徑,以促進競爭pro-competitive和對美國消費者有利的方式解決挑戰專利的訴訟」。

Actavis3個仿製藥公司其中之1,由現在是AbbVie所有的Solvay製藥公司支付高達3000萬美元,以維持他們一種用於治療男性睾丸激素過低凝膠的AndroGel仿製藥版本,不要上市off the market直到2015年。

除了阿特維斯Actavis,此前華生製藥,其他兩個仿製藥的製造商是現在是百利高Perrigo公司的一部分圍場實驗室Paddock Laboratories,和Par藥廠公司。

法院多數意見the court's majority opinion的作者,Stephen Breyer大法官,寫道;支付是「為退出市場out of the market以維持專利權人設定的價格水準,當消費者損失同時,刮分專利權人patentee和挑戰者之間的利益。」。

也加入Breyer 大法官方的有Anthony KennedyRuth Bader GinsburgSonia Sotomayor Elena Kagan等大法官。首席大法官John Roberts 提出異議dissented,加入者有Antonin ScaliaClarence Thomas大法官。大法官Samuel Alito要求自己在此案中迴避。

「延遲支付」交易已經變得越來越普遍。美國聯邦貿易委員會表示,在930日結束的2012年會計年度中有40件達成這樣的交易,比起去年這樣的交易有28件來看,是一個增量。該機構稱,協議涉及在美國每年總銷售額超過83億的31個不同的(商標)品牌藥brand-name drugs

美國聯邦貿易委員會的反托拉斯訴訟打擊了這種做法,而在地方法院時被推翻,並由第11巡迴上訴法院維持原決定。儘管最高法院推翻了該判決決,但不接受美國聯邦貿易委員會的論點,即關於根據反托拉斯法的這種藥物專利和解,應被視為推定違法presumptively unlawful的說法。相反地,最高法院要求使用「合理原則rule of reason」的反壟斷標準,該標準允許依每個案件的具體情況都要加以考慮。

該決定「對聯邦貿易委員會一直奉行一段時間的反壟斷法,在這些和解中的作用明確合法化」, Simpson ThacherBartlett的一位專利專家,告訴路透社記者:「任何的和解將會更加困難的,公司將更加仔細地思考如何解決這些案件」,他說。

不過,在Freeborn & Peters律師事務所 LLP,一位反托拉斯專家Jeffery Cross對路透社表明,該公司將找到反托拉斯法的漏洞:「雙方將更加精明,以避免『不明原因』的大反向付款,來表明該專利並非仍然有效的」,他說。

[Leigh Page,Supreme Court: FTC Can Fight 'Pay for Delay' of Generic Drugs, Medscape Medical News, Medscape OB/GYN & Women's Health, http://www.medscape.com/viewarticle/806442,DisclosuresJune17,2013]

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