美國食品和藥物管理局批准以人類乳頭狀瘤病毒去氧核糖核酸檢測篩檢原發性子宮頸癌

 

美國食品和藥物管理局(FDA)今天批准了cobas人類乳頭狀瘤病毒HPV檢測(羅氏分子系統公司Roche Molecular Systems, Inc)作為年齡在25歲以上婦女的原發性子宮頸癌篩檢。

這是在美國第一個核准可以單獨用來檢測高危型人類乳頭狀瘤病毒的人類乳頭狀瘤病毒去氧核糖核酸DNA檢測。該檢測被推薦用於第一線篩檢,並能明確地識別出負責約70%子宮頸癌的1618基因型人類乳頭狀瘤病毒,它還能同時檢測12種其他的高危險基因型病毒(3133353945515256585966,和68型)。

Cobas人類乳頭狀瘤病毒測試在2011年獲得美國食品和藥物管理局批准,對於年齡在30歲及以上婦女,用來與細胞的細胞學檢查cytology一起使用或作為後續追蹤。同時還核准對於年齡21歲及以上的女性,如果細胞學檢查觀察結果異常時,可作為後續追蹤的測試使用。

「今天的批准,提供婦女們和醫師一種對子宮頸癌篩檢的新選項」,在美國食品和藥物管理局的設備和放射衛生中心Center for Devices and Radiological Health的體外診斷診所Office of In Vitro Diagnostics和輻射健康主任Alberto Gutierrez醫師說。「羅氏診斷Roche Diagnostics進行一個提供美國食品和藥物管理局,作為子宮頸癌初篩工具的安全性和有效性合理保證的設計良好的研究」,Gutierrez醫師在聲明中說。

基於cobas人類乳頭狀瘤病毒測試的結果顯示,測試人類乳頭狀瘤病毒16型或人類乳頭狀瘤病毒18型呈陽性的婦女,應該作陰道鏡colposcopy追蹤,以及那些檢測其他12種高危險型人類乳頭狀瘤病毒中有1種或以上病毒呈陽性者,應該作子宮頸抹片檢查,以決定是否需要進行陰道鏡檢查。美國食品和藥物管理局建議醫療專業人員使用cobas人類乳頭狀瘤病毒檢測結果,連同其他,如病人篩檢史和風險因素,以及目前的專業指引信息。

Cobas人類乳頭狀瘤病毒檢測作為子宮頸癌初篩工具的支持數據,包括來自47,208名年齡在25歲及以上的女性接受子宮頸癌常規檢查的前瞻性隊列研究prospective cohort study數據。子宮頸抹片檢查陽性或子宮頸的細胞人類乳頭狀瘤病毒篩檢呈陽性的婦女,以及子宮頸抹片及人類乳頭狀瘤病毒篩檢均為陰性的一個子集婦女,進行了陰道鏡colposcopy檢查及子宮頸組織活檢。所有活檢結果與子宮頸抹片及的cobas人類乳頭狀瘤病毒檢測結果,進行比較。

Cobas人類乳頭狀瘤病毒檢測,對第3級子宮頸上皮內瘤變或更高病變(CIN3)的敏感性為58.26%(95%置信區間[CI]44.02 - 74.37%),比較組為42.63%(95%置信區間為31.75 - 55.41%)。

給予人類乳頭狀瘤病毒檢測後而轉診作陰道鏡檢查的婦女,第3級子宮頸上皮內瘤變或更高病變(陽性預測值)的風險為12.25%(95%置信區間為10.69 - 13.91%)-與比較組comparator group中有轉診者相比為6.47%(7.50%,95%置信區間,5.54%)。

在那些比較組中,沒有因人類乳頭狀瘤病毒檢測而轉診作陰道鏡檢查的運算法則algorithm1-陰性預測值)者中,第3級子宮頸上皮內瘤變或更高病變的風險為0.42%(95%置信區間為0.20 - 0.74%),在那些沒有轉診的比較組,風險為0.59%(95%置信區間為,0.36 - 0.92%)。

從這項研究數據,其中包括接受陰道鏡檢查婦女的3年追蹤隨訪,顯示cobas 人類乳頭狀瘤病毒檢測,在新的適應症下使用是安全和有效的。

據前由Medscape的醫學新聞報導,上個月美國食品和藥物管理局顧問委員會FDA advisory committee一致推薦,上市前批准該測試作為初篩工具a primary screening tool。醫療器械諮詢委員會Medical Devices Advisory Committee的微生物學設備小組Microbiology Devices Panel 130投票表決,認為去氧核糖核酸測試是安全有效的,而且此適應症下利益遠勝過風險。

[摘譯Roxanne Nelson,FDA OKs HPV DNA Test for Primary Cervical Cancer ScreeningFDA Approvals , Medscape Medical News, April24,2014, Medscape OB/GYN & Women's Health, http://www.medscape.com/viewarticle/824114?nlid=55644_2043&src=wnl_edit_medn_obgy&uac=64803EN&spon=16]

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