美國食品和藥物管理局批准女用偉哥:氟班色林Addyi

[鴨嘴大夫眉批]

美國食品和藥物管理局已批准了旨在提高女性性慾的史無前例的藥:氟班色林flibanserinAddyi),也被稱為「女用偉哥」或「粉紅偉哥」,用來用於治療多達十分之一的性慾低下障礙的停經前婦女。

由於常見的副作用包括嗜睡,頭暈,每日一次100毫克的錠劑是在睡前服用。喝酒是禁忌,仿單上有包括關於酒精會潛在增加低血壓或暈厥可能的黑框警告,仿單上也指明,如果一個婦女在每日給藥8週後仍無反應的話,治療就應停藥終止。

經過一個漫長而有爭議的過程後,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准了旨在提高女性性慾的史無前例的藥。「今天的批准,提供了被自己性慾低下所苦的婦女有使用已批准的治療選擇」,美國食品藥品管理局的藥品審評中心和研究室Center for Drug Evaluation and Research主任Janet Woodcock博士,在一份聲明中說。

氟班色林flibanserinAddyi-也被稱為「女用偉哥」或「粉紅偉哥」-由萌芽製藥Sprout Pharmaceutical銷售。它被批准用於治療停經前婦女。是一種非賀爾蒙療法-5羥受體激動劑5-hydroxytryptophanHT)(1Areceptor agonist5羥受體拮抗劑5-HT2Areceptor antagonist - 被批准來治療性慾低下障礙症hypoactive sexual desire disorderHSDD)。性慾低下障礙症的診斷出現在精神疾病診斷和統計手冊第四版Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th EditioDSM-4),但在最新版本DSM-5則被歸入女性性趣/性喚起障礙Female Sexual Interest/Arousal Disorde的一個較大的類別中。

由於常見的副作用包括嗜睡,頭暈,以及喝酒是禁忌,每日一次100毫克的錠劑是在睡前服用,仿單包括關於酒精會潛在增加低血壓或暈厥可能的黑框警告。美國食品藥品管理局要求Sprout公司進行三種上巿後研究postmarketing studies,以便更好地理解氟班色林flibanserin和酒精之間的交互反應。同時使用中度到強度的CYP3A4抑制劑如抗真菌劑-也是禁忌,應並列入黑框警告。

「因為與酒精潛在的嚴重交互反應,將只有通過認證的醫療保健專業人員和認證的藥店可以使用Addyi治療」,Woodcock伍德科克博士說。

美國食品藥品管理局說,依據Sprout,持有證照的處方者licensed prescriber,只要符合風險評估和減災策略risk evaluation and mitigation strategyREMS)計劃的認證規定者才能處方氟班色林。認證處方者必須使用患者提供者同意書表格Patient-Provider Agreement Form告知患者,有關增加嚴重低血壓和暈厥的風險,並且在服用氟班色林flibanserin時不可飲酒的重要性。

藥師還必須完成計劃,其中包括讀取氟班色林風險評估和減災策略培訓計劃和完整的處方訊息,在線解答知識評估問題,並完成證明attestations,完成填寫在風險評估和減災策略計劃登錄表格。

臨床醫生教育是重點

斯坦福大學醫學院的婦女性醫學主任,Leah Millheiser醫師向Medscape醫學新聞說,「性慾低下障礙症是婦女的一個很現實的問題」。Millheiser醫生說,這種情況是因為神經遞質的不平衡所引起的,所以「有絕對需要一種的被證明是安全和有效的藥物。」

Millheiser醫士師,該數據表明,真正反應者每月有六至八個附加性的事件,她說,她希望這次批准將導致更多的「臨床醫生接受有關性慾低下障礙症的教育。」

Sprout公司首席執行長Cindy Whitehead表示同意,稱該公司的批准後重點將放在教育。她告訴Medscape醫學新聞:「我們知道有很多的需求和大量對這種產品的興趣」,Whitehead說,本公司的宗旨是「會有一個關於事實和科學證據和預期設定的對話。」

與此同時。在批准的路途上Whitehead說:「一直是一個漫長的過程」。Sprout公司的目標是於1017日開始銷售氟班色林,Whitehead說。她沒有訂出具體價格,但表示,該藥物很可能會根據保險計劃價格為每月$ 30-$70-與為勃起功能障礙的藥物的每月費用相同。

一開始,該公司將使用200個銷售代表,對已經熟悉診斷性慾低下障礙症的醫生詳述細節-主要是婦產科醫生。她說,一些精神科醫生和初級保健醫生也將包括在內。

對藥物的一些不滿

其他人對氟班色林flibanserin批准的主意則沒有這麼開心。數以百計的倡導者advocates和科學家最近幾週寫信到美國食品藥品管理局,指控Sprout公司安排了一項公關運動public relations campaign,掩蓋了對安全性和有效性的關切,以努力獲得批准。

一組-其中包括103個簽署人-表示該藥物對飲酒的婦女造成特別風險。另一組有精神病學家,心理學家,性治療師,和性教育家的133名,抗議Sprout公司如何對女性性慾低下,及應該如何治療刻畫突顯。

信中作者連「連計分標準」也反對,公關運動於20146月開始,並從Sprout公司獲得一些資金。該活動邀請訪客visitors到他們網站和臉書頁面簽署了美國食品藥品管理局請願書,和寫給他們的國會議員。

根據一個計分標準新聞稿Even the Score press發表,美國國會的一些成員曾敦促美國食品藥品管理局批准氟班色林flibanserin - 首先在2014年,由眾議員Debbie Wasserman SchultzD-FL),Chellie PingreeD-ME),Nita LoweyD-NY)和Louise Slaughter D -NY)帶領,然後又在20153月,由眾議員 Jackie SpeierD-CA)帶頭。

核准的一條漫長路

氟班色林原先開發作為抗抑鬱劑,有很長的一條路才拿到批准。由Boehringer Ingelheim公司首先尋求藥物核准,20106月美國食品藥品管理局的生殖健康藥品諮詢委員會Committee for Reproductive Health Drugs投票101票反對批准。然後由Sprout公司取得權利,但美國食品藥品管理局隨後再次拒絕批准。Sprout公司提出上訴,該代理人最終到一個新的諮詢小組會議advisory panel meeting的同意。

20156月,骨骼生殖泌尿系統及藥物諮詢委員會Bone, Reproductive and Urologic Drugs Advisory Committee和藥品安全與風險管理諮詢委員會Drug Safety and Risk Management Advisory Committee的聯合會議,投票186支持批准。

在關鍵試驗pivotal trial,婦女每月有0.51額外的滿意性事件additional satisfying sexual event(超過基線),且在女性性功能指數Female Sexual Function Index0.30.4的改善(刻度表格scale1.2分至6)。與安慰劑相比,在女性性苦惱量表Female Sexual Distress Scale(四分制four-point scale)上,還有平均0.30.4的改進。

美國食品藥品管理局表示,這些均有統計學上的顯著改善,但也有一個非常大的安慰劑效應placebo effect。百分之五十一服用氟班色林的患者表示,他們的慾望得到了改善,但安慰劑組也有38%的人有相同表示。

Whithead博士說,在氟班色林flibanserin仿單會指明,如果一個婦女在每日給藥8週後仍無反應的話,治療就應停藥終止。

Millheiser醫師,是一個婦女性健康公司women's sexual health companyNuelle的首席科學官chief scientific officer,開發了免提附件hands-free accessory設計來引起性興奮。

[摘譯自Alicia Ault,FDA Approves 'Female Viagra' Flibanserin (Addyi) , FDA Approvals > Medscape Medical News , August 18, 2015, Medscape OB/GYN & Women's Health, http://www.medscape.com/viewarticle/849643.]

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