乳房密度法:您是否有遵守規定?

[鴨嘴大夫眉批]

如果國健署每21次,針對45-69歲婦女免費乳房X光攝影攝影篩檢結果,沒有通告病人個人因乳房密度的問題無法確切篩檢乳腺癌,又未建議病人進一步接受提供額外的乳房成像選擇(包括乳房超音波或磁共振成像MRI),致病人誤以為正常,若第二年才發現乳腺癌發病時,國健署是否要負國家賠償責任?

乳房X光攝影攝影的乳房密度問題在放射學界是眾所周知的,而在婦產科醫師和初級保健文獻中關於乳房密度的問題很少被發表。然而,如果您的患者後來被診斷出患有乳腺癌,您未能遵守所在州的乳房X光攝影的乳腺密度通告法規,則可能會使您處於醫療法律風險之中。

乳腺影像報告和數據系統(BI-RADS)在乳房X光攝影檢查中有4種實質性乳房密度:幾乎完全是脂肪,分散的纖維腺體密度,密度不均勻密度極高e。最後兩類被認為乳房密度增加者,在乳腺X線攝影調查中占大約一半。在脂肪乳房組織中,密集的乳房組織比乳房組織吸收更多的輻射。這從理論上降低了乳腺攝影術檢測乳腺癌的準確性,但是密集乳房的額外成像統計學上不會提高乳腺攝影術的診斷準確性。另外,與平均乳房密度相比,據報導乳房密度異常密集he和密度極高的婦女患乳腺癌的相對風險分別增加1.2倍和2.1倍。

康涅狄格州在2009年頒布了有關乳房攝影乳房密度的第一個報告法。目前美國有24個州制定了相似的法律,要求在乳房攝影術y.發現乳房密度增加必須通告患者。許多這些州法律也要求或暗示需要為患者提供額外的乳房成像選擇。然而,只有4個州(伊利諾斯州,印第安納州,馬薩諸塞州和新澤西州)要求保險公司對乳房X光攝影攝影乳房密度增加的額外乳房成像進行財務償付。

美國婦產科醫學會主張不要在乳房密度增加的其他無症狀婦女,常規推薦額外的乳房成像。儘管缺乏臨床證據,但美國婦產科醫學會G認為醫師應遵守要求披露乳房X光攝影乳房密度增加的州法律,其中許多要求提供額外的乳房成像。.美國放射學會建議乳房X光攝影有乳房密集的婦女應與醫師交談,以決定哪些(如果有的話)額外的篩查檢查適合她們。乳腺成像學會鼓勵使用美國放射學會的乳腺影像報告和數據系統BI-RADS專門辭彙,包括乳房實質密度的4個類別,並建議將其用於所有乳房X光攝影術報告。

乳腺成像學會認為這些數據可以與患者其他相關的醫療訊息,如乳腺癌家族史和患者自己的癌症病史和手術史一起使用,以決定是否需要額外的總體風險評估t/或補充篩查的根據。

許多婦產科醫師婦產科醫師ob / gyns對最近制定的多項州法律和擬議聯邦立法proposed federal legislation相關的乳房X光攝影照片篩查報告乳房密度breast density的增加,感到困惑或知之甚少。這些法律規定或至少暗示醫師需要在面對這樣的測試結果時需要採取行動,但一般來說,它們不受已知臨床事實的支持。

乳房X光攝影攝影的乳房密度問題在放射學界是眾所周知的,而在婦產科婦產科醫師和初級保健文獻中關於乳房密度的問題很少被發表。然而,如果您的患者後來被診斷出患有乳腺癌,您未能遵守所在州的乳房X光攝影的乳腺密度通告法規breast density on mammography notification law,則可能會使您處於醫療法律風險medico-legal risk之中。

乳腺影像報告和數據系統The Breast Imaging Reporting and Data SystemBI-RADS)在乳房X光攝影檢查中有4種實質性乳房密度:幾乎完全是脂肪almost entirely fat,分散的纖維腺體密度scattered fibroglandular densities,密度不均勻heterogeneously dense,密度極高extremely dense(圖1和圖2)。最後兩類被認為乳房密度增加者,在乳腺X線攝影調查中占大約一半。


1.美國的乳房密度


2.脂肪(左)和非均勻緻密乳房(右)的乳房X光攝影攝影圖像
(圖片由美國放射學會會員Debra Somers Copit醫師提供)

在脂肪乳房組織中,密集的乳房組織比乳房組織吸收更多的輻射。這從理論上降低了乳腺攝影術檢測乳腺癌的準確性,但是密集乳房的額外成像檢查,統計學上不會提高乳腺攝影術的診斷準確性。另外,與平均乳房密度相比,據報導乳房密度異常密集heterogeneously dense和密度極高的婦女患乳腺癌的相對風險relative risks分別增加1.2倍和2.1倍。

康涅狄格州在2009年頒布了有關乳房攝影乳房密度的第一個報告法first reporting law。目前有24個州制定了相似的法律,要求在乳房攝影術發現乳房密度增加必須通告患者patient notification。許多這些州法律也要求或暗示需要為患者提供額外的乳房成像選擇。然而,只有4個州(伊利諾斯州,印第安納州,馬薩諸塞州和新澤西州)要求保險公司對乳房X光攝影攝影乳房密度增加的額外乳房成像進行財務償付financial coverage(圖3)。


3強制乳房密度通告法律

以下兩個案例劇情說明許多婦產科醫師醫囑的乳房X光攝影檢查,可能面臨的情況。

案例1

一名45歲的婦女與她的婦科醫師約診進行每年度檢查。她沒有主訴,也沒有乳腺癌家族史或危險因素。作為患者檢查的一部分,她的醫師進行了乳房檢查。它沒有顯示乳房腫塊,乳頭分泌物nipple discharge,壓痛或任何其他病理。婦產科醫師建議和醫囑了雙側乳房X光攝影攝影照片的篩查。

患者後來收到放射科醫師的一封信,該信在頁面頂部以粗體顯示,「我們想通知您,您最近的乳房X光攝影檢查結果是正常的。」下面,在一段描述性的段落中,它說:「您的乳腺攝影的乳房密度被認為是密集的。密集的乳房組織是一種常見的發現並且不是異常的。你的結果報告已發送給你的醫師。」這封信並沒有透露進一步,應與醫護提供者討論乳房密度增加的重要性。

婦產科醫師收到了放射科醫師提供的不同乳房X光攝影檢查報告,該報告聲稱篩查乳房X光攝影攝影照片被分類為「乳腺影像報告和數據系統BI-RADS 1:陰性評估」。列在臆斷Impression之下的是「1)任一乳房沒有乳房X攝影照片證據顯示有惡性腫瘤」 「2)建議在一年內進行雙側乳房X光檢查。」在報告正文的描述性段落中,有一項聲明是「乳房組織非常密集。」婦產科醫師在寄給病人的信沒有提供這資訊。

婦產科醫師知道通告患者的要求,並向乳房密度增加的患者提供額外的乳房成像,並通過搜索醫護提供者報告決定患者的乳房密度類別。然後,她打電話給病人,討論她乳房X光攝影照片的乳房密度增加,並為她提供額外的乳房成像選項,磁共振成像(MRI)或超音波。患者最初對婦產科醫師為什麼提供額外的乳房成像感到困惑,因為放射科醫師檢查結果的信告訴她,她的乳房X光攝影攝影照片是正常的。在患者與她的婦產科醫師討論她的乳房密度增加之後,儘管沒有任何症狀,她要求進行雙側乳房磁共振成像MRI檢查。

由於該州的法律沒有要求該婦女的醫療保險公司支付額外的檢測費用,因此磁共振成像MRI和超音檢查的保險範圍coverage被拒,原因是額外的乳房成像沒有臨床上的適應症。病人仍然可以選擇使用磁共振成像MRI或超音波進行額外的影像檢查,但要親自負擔分別支付2400美元或250美元。

患者無法承擔額外的成像費用。她對在篩查乳房X光攝影攝影術時乳房密度增加的警報,仍感到焦慮和不安。

案例2

一名49歲的無症狀婦女在最近的正常體檢中進行乳房檢查,並由她的婦產科醫師轉介進行雙側乳房X光攝影檢查。

患者後來收到了放射學中心的一封信,該信在頁面頂部以粗體顯示「我們希望通知您,您最近的乳房X光攝影攝影術檢查的結果是正常的。」下面,在一段描述性的段落中,它還表示「你的乳房X光攝影乳房密度被認為是密集的,密集的乳房組織是一種常見的發現並且不是異常的。你的結果報告已發送給你的醫師。」

婦產科醫師收到放射學中心提供的乳房X光攝影檢查報告,該報告稱這項研究被列為「乳房X光攝影影像報告和數據系統BI-RADS 1:陰性評估。」列在臆斷Impression之下的是「1)任一乳房都沒有惡性腫瘤的乳房X光攝影攝影證據」和「2)建議在一年內進行雙側乳房X光攝影檢查。」在一個描述性的段落中有一個聲明,「乳房組織非常密集。」,婦產科醫師沒有提供發送給患者的信。

 另請閱讀:乳房密度的信是否過密?

病人認為她的「正常」乳房X光攝影照片不需要採取額外的行動,因此沒有聯繫婦產科醫師進行進一步的討論。婦產科醫師要麼是因為他不知道的州法規定需要通告,並對乳房X光攝影攝影中乳房密度增加的患者提供額外的成像,沒有採取任何進一步的行動,在看來是正常的報告中。他沒有注意到發現乳房密度增加,或者他相信它會是由放射科醫師負責關注。

一年後,在患者的下一次乳房X光攝影篩查中發現新的微鈣化microcalcifications後,活檢發現浸潤性導管乳腺癌invasive ductal breast carcinoma。她接受了第二期乳腺癌的單側乳房切除術,腋窩淋巴結清除術,化療和放射治療。

該病人提起訴訟,聲稱婦產科醫師疏忽未能遵守州的乳房密度通告法案breast density notification act。該女子表示,如果提供給她乳房磁共振成像MRI,她會選擇接受乳房磁共振成像MRI檢查,因為她乳房X光攝影的乳房密度增加。她聲稱磁共振成像MRI會使她的癌症能早期診斷和治療,以及更大的生存可能性。

社會地位

2015年美國婦產科醫學會American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)委員會第625號委員會意見Committee Opinion 625對乳攝影診斷為緻密乳房的婦女進行處置Management of Women With Dense Breasts Diagnosed by Mammography,指出在乳房X光攝影密度較高的乳房患者獲得額外的乳房成像時,沒有研究表明會早期發現或改善預後。美國婦產科醫學會ACOG主張不要在乳房密度增加的其他無症狀婦女,常規推薦額外的乳房成像。儘管缺乏臨床證據,但美國婦產科醫學會認為醫師應遵守要求披露乳房X光攝影乳房密度增加的州法律,其中許多要求提供額外的乳房成像。

美國放射學會American College of RadiologyACR)建議乳房X光攝影有乳房密集的婦女應與醫師交談,以決定哪些(如果有的話)額外的篩查檢查適合她們。

乳腺成像學會Society of Breast ImagingSBI)鼓勵使用美國放射學會ACR的乳腺影像報告和數據系統BI-RADS專門辭彙,包括乳房實質密度breast parenchymal density,4個類別,並建議將其用於所有乳房X光攝影術報告。乳腺成像學會 SBI認為這些數據可以與患者其他相關的醫療訊息,如乳腺癌家族史和患者自己的癌症病史和手術史一起使用,以決定是否需要額外的總體風險評估overall risk assessment/或補充篩查supplemental screening的根據。

在我們機構最近進行的一項研究中,接受乳房X光攝影篩查的無症狀婦女中只有18%知道乳房密度通告法breast density notification laws。百分之四十的婦女報告說,如果在正常的乳房X光攝影照片中通告乳房密度增加,他們會擔心或焦慮。如果費用完全由保險承保,則有84%的人選擇進行額外的乳房成像。但是,百分之四十四的受訪者表示,如果被拒絕承保,願意承擔自費項目(乳房MRI2400美元,乳房超音波為250美元)。98%的婦女認為,如果增加乳房密度,應該要求額外成像的保險。百分之八十八的人認為,乳房密度通知法在經濟上是歧視性的。

在我們機構對乳房X光檢查進行篩查的另一項研究發現,59%的患者對乳房密度增加的重要性有臨床認識,但只有21%的患者了解4種不同類型的乳房密度。 只有32%的人知道適用的乳房密度通知州法律。當他們收到篩查乳房X光攝影照片報告時,正常情況下閱讀,但無症狀婦女的乳房密度增加,60%的提供者通常什麼都不做,19%的受訪者會親自通知患者乳房密度增加,還有21% 額外的乳房成像(圖4)。


4在乳腺攝影術篩查針對增加的乳房密度採取的行動
(
消息來源:愛因斯坦醫學中心Einstein Medical Cente的費城調查)

85%的醫囑的醫護提供者ordering providers主要依賴放射科醫師關於是否指出額外成像的建議。在審查篩查乳房X光攝影照片報告時,64%的醫護提供者僅關注放射科醫師在「臆斷Impression /建議Recommendations」下的評論,而不是常規閱讀整個報告。

風險管理問題領域

為不遵守州的乳房密度法而提供的常見原因,包括對法律缺乏認識和混淆;放射科醫師和醫囑的醫護提供者之間的溝通不暢;不相信臨床上指出額外的行動;不相信患者會選擇進行額外的乳房成像,而這通常不會被保險支付;以及經常錯誤的假設,即任何額外的行動完全是放射科醫師的責任。

我們在我們機構確定的改善領域是篩選發送給患者和提供者的乳房X光攝影照片結果信件的格式。乳房密度類別包含在提供者報告的主體中,但並未包含在大多數提供者僅關注的「臆斷/建議」部分。發送給患者的乳房造影結果信函確實提到了是否存在增加的乳房密度,但並不明顯,措辭不利於患者和醫護提供者之間的法律暗示性討論。

醫護提供者很少與患者討論增加乳房X光攝影照片的乳房密度。這些報告問題被認為可能合法地揭示醫護提供者對州乳房密度通告法案Breast Density Notification Act.進行乳房X光檢查的依據。

其他問題

許多醫療保健提供者healthcare providers發現乳房密度混淆的問題,因為雖然許多州需要定期通知患者並提供額外的成像,但沒有支持這些規定的臨床數據。來自放射科醫師或醫療服務提供者的書面通知是法律上可接受的還是必須進行討論?如果一個婦女的乳房密度每年都沒有顯著變化報告,那麼醫護提供者是否有法律要求重複關於增加的乳房密度的討論,並可能在每次執行乳房X光攝影檢查時提供額外的成像?

在這一點上增加混淆的事實是,在乳房X光攝影的乳房密度的主觀分類中,存在著相當多的觀察者間和觀察者間的差異。保險公司和婦女的經濟成本是多少? 乳房密度通告法實際上是否會導致更早發現和治療更多的乳腺癌,並改善生存率?這些法律是否會導致更多不必要的良性乳房活檢,以及50%的婦女被告知其乳房密度增加的情況是什麼?

顯然,在頒布之前,首先進行了適當設計的研究以回答這些問題是比較可取的。

風險管理干預

為了提高對各州乳房密度法律的遵守情況並限制法律風險,我們的機構由我們的衛生保健系統的婦產科醫師部門,醫學,放射學和風險管理部門的代表組成了一個委員會。這種跨學科合作導致實施了幾項簡單的干預措施。

1)醫囑作乳房X光攝影篩查的醫護提供者已經接受了有關對乳房X光攝影檢查的乳房密度增加的重要性以及相應的州法律教育。

2)發送給醫囑醫護提供者的乳房X光攝影檢查報告已重新格式化,以便使乳房密度類別更加明顯,並列入「臆斷/建議」部分。

3)現在發送給患者的結果信件包括以下措辭:「美國婦產科醫學會已經提出了增加乳房密度的問題,並指出,在獲得額外的乳房成像時,沒有研究證實癌症早期的發現或預後的改善。美國婦產科醫學會主張不要在其他無症狀婦女的乳房密度增加的乳房X光攝影照片上,常規推薦額外的乳房成像。 然而,一些患者希望進一步討論乳房密度增加的或有興趣獲得額外的乳房成像。如果您也這樣做,考慮到問題的複雜性,您應該安排與您的醫護提供者乳房密度諮詢。」

大多數醫護提供者不遵守州法律的要求,或包含患者通告並提供額外乳房成像的可能選擇。簡單的干預措施,例如臨床醫師教育和乳房X光攝影檢查結果的重新格式化結果信函,可以提高患者和醫務人員的乳房密度通告法breast density notification laws的遵從性,並限制法律責任範圍。

作者希望感謝 Robin Metcalfe-Klaw碩士BS的幫助; Debra Copit醫師; Christopher Scaven骨科醫師,; Arnold Cohen醫師; David Jaspan骨科醫師。

 [摘譯自Jay Goldberg et al,Breast density laws: Are you in compliance?Contemporary OB/GYNObstetrics-Gynecology & Women's HealthBreast density, November 21, 2016, http://contemporaryobgyn.modernmedicine.com/contemporary-obgyn/news/breast-density-laws-are-you-compliance?GUID=E393E68D-5EB5-4B3B-9C54-915E153404D6&rememberme=1&ts=09022018.]

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