醫師注射芝麻油內緩解癌末病患的疼痛僅為醫師的個人醫療行為嗎?

高添富

有後輩醫師為文曰:「醫師認為注射芝麻油到體內可以緩解癌末患的疼痛不適,僅為此醫師的個人醫療行為,且因僅施用於其自己的病人身上,並不符合研究的定義,因為只是治療對象個案,僅應依醫師法及醫療法相關規定管理即可」,所以作者認為人體試驗委員會IRB根本不必插花過問。鴨嘴大夫認為該文作者恐對醫療法規有所誤解,因為:

 

一.  醫師法及醫療法法律位階比人體試驗委員IRB的審查辦法的行政規則高。

醫療法第79條之1:「除本法另有規定者外,前二條有關人體試驗之申請程序、審查作業基準及利益迴避原則、資訊揭露、監督管理、查核、其他告知內容等事項,由中央主管機關定之。」,說明僅依人體試驗審查辦法的母法--即醫療法的相關規定,即知醫師的醫療行為一向是受到嚴謹的管制,並非可以隨心所欲。

二.  醫療法亦明文規定人體試驗的定義及標準

(). 人體試驗的定義及標準

依醫療法第8條,「人體試驗」的定義為「本法所稱人體試驗,係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願,並保障其健康權益與隱私權。」。

醫療法第78條第1,2項更要求:「為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要,教學醫院經擬定計畫,報請中央主管機關核准,或經中央主管機關委託者,得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准。非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長,經中央主管機關同意者,得準用前項規定。」

(). 補充說明人體試驗之範圍

762.27日衛署醫字第六四七三二七號公告,如下:所稱新醫療技術係指左列情形:

1.在國內或國外業經實驗室或動物實驗研究,有相當文獻發表,可在人體施行試驗之醫療技術。

2.在國外主要國家仍在人體試驗階段之醫療技術。

3.經中央衛生主管機關公告須施行人體試驗之醫療技術。」

故除非醫師的治療方法簡單易行,做法並無新穎之處,既然非新藥、新器材,且不是危及生命之手術,即並非衛署醫字第六四七三二七號公告,所稱「新醫療技術」,更不是76.2.27.衛署醫字第647387號公告經中央衛生主管機關公告「須施行人體試驗之醫療技術」所言:「目前經衛生署公告須施行人體試驗之器官移植項目為心臟、肝臟、肺臟及胰臟移植手術者。」者,才不需先作人體試驗。

(). 醫師的醫療行為至少要有「實證醫學」的根據

即使美國FDA通過的藥物,在台灣,醫師都不能以國人當實驗對象醫療。我們怎麼可以學中醫一樣亂埋羊腸線,亂種臍帶,古代中醫那有羊腸線這種東西?若導致發炎化膿,不只是違反IRB人體試驗的問題,若造成病人傷害,法院會判處行為者為故意傷害罪,醫師為癌末病患注射芝麻油內緩解疼痛那裡是「僅為此醫師的個人醫療行為,且僅施用於其病人身上..並不符合研究的定義,而只是治療對象, 」那麼輕鬆、輕率?

事實上,醫師的個人醫療行為都必須受到醫療法及醫師法的嚴格管控,除非是以病人的利益優先考量的「醫療裁量權」外,醫療行政法令可說是重重把關,所以即使是醫師為癌末病患注射芝麻油內緩解疼痛者,在醫療法規管控下,並非僅為醫師的個人醫療行為而已:

1. 醫療法第108條:

「醫療機構有下列情事之一者,處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰,並得按其情節就違反規定之診療科別、服務項目或其全部或一部之門診、住院業務,處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照:三、執行中央主管機關規定不得執行之醫療行為。四、使用中央主管機關規定禁止使用之藥物。六、從事有傷風化或危害人體健康等不正當業務。」

2. 醫師法第25條:

「醫師有下列情事之一者,由醫師公會或主管機關移付懲戒:一、業務上重大或重複發生過失行為。二、利用業務機會之犯罪行為,經判刑確定。三、非屬醫療必要之過度用藥或治療行為。」

3.醫師法284條:

「醫師有下列情事之一者,處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰,得併處限制執業範圍、停業處分一個月以上一年以下或廢止其執業執照;情節重大者,並得廢止其醫師證書:一、執行中央主管機關規定不得執行之醫療行為。二、使用中央主管機關規定禁止使用之藥物。」。

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