施打玻尿酸或雅得媚應簽具侵入性醫療行為同意書

依醫療法第64條第1項規定:「醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療,應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明,並經其同意,簽具同意書後,始得為之。但情況緊急者,不在此限。」。前開所謂「侵入性醫療行為」,係指醫療行為步驟中,採用穿刺;或皮膚切開術;或將器械、外來物置入人體以從事診斷或治療之行為,均屬之。執行施打玻尿酸、雅得媚,屬侵入性醫療行為,當亦屬醫療法第64條所稱之中央主管機關規定應簽具同意書之項目。

 

.注射玻尿酸或雅得媚是侵入性醫療行為,必須要書面同意書

民國99 9 24 衛生署公文衛署醫字第0990262608 號函曰:「應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明,並經其同意,簽具同意書後,始得施行之侵入性檢查或治療,為以醫療器材植入、插入人體之方式,施行之檢查或治療。但不包括一般之靜脈、肌肉或皮下注射及抽血。」,即具體指出侵入性檢查或治療,必須要書面同意書。

雅得媚屬於填充物的注射行為,且施行時都必須有局塗抹麻醉藥才能進行,為以醫療器材植入人體之方式者,屬侵入性醫療行為,依醫療法64條規定侵入性檢查或治療,必須簽具同意書後,始得為之,故注射雅得媚依法必須要書面同意書。

 

.執行施打玻尿酸或雅得媚屬侵入性醫療行為,不能謹以告知病人其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應為已足。

次查醫療法第81條規定:「醫療機構診治病人時,應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。」是以「施打玻尿酸、雅得媚」,不論是否為手術或侵入性治療,均應依上開規定告知病人或相關人員。此外,醫師法第12條之1亦規定:「醫師診治病人時,應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。」,即醫師應誠實告知原告「用藥、預後情形及可能之不良反應。」若醫師診治病人違反說明義務,依醫師法第29條可「處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰」。

惟因應衛生署 99 9 24 日針對醫療法第 64 條第 1 項發佈公告(衛署醫字第 0990262608 號公告),自民國 100 3 25 日即起,除了一般之靜脈、肌肉或皮下注射及抽血,任何以醫療器材植入、插入人體之方式,所施行之檢查或治療,均須依醫療法第 64 條第 1 項之規定簽具治療及麻醉同意書。足見施打玻尿酸、雅得媚不能只盡告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應已足,必須要簽署治療同意書,否則違反醫療法規定

 

. 執行施打玻尿酸或雅得媚,未簽署同意書的行政處分

1. 處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰

依醫療法103條第一款:「有下列情形之一者,處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰:一、違反第十五條第一項、第十七條第二項、第二十二條第二項、第二十三條第四項、第五項、第五十七條第一項、第六十一條、第六十三條第一項、第六十四條、第七十二條、第八十五條、第八十六條規定或擅自變更核准之廣告內容。」

2. 對其行為人亦處以各該條之罰鍰;除依第一百零二條、第一百零三條或第一百零五條規定處罰,醫療機構視情節可能被衛生主管機關處以行政罰5~25萬元或10~50萬元外,其觸犯刑事法律者,並移送司法機關辦理。前項行為人如為醫事人員,並依各該醫事專門職業法規規定懲處之。

醫療法第107條前段復規定「違反第六十一條第二項、第六十二條第二項、第六十三條第一項、第六十四條第一項、第六十八條、第七十二條、第七十八條、第七十九條或第九十三條第二項規定者,除依第一百零二條、第一百零三條或第一百零五條規定處罰外,對其行為人亦處以各該條之罰鍰。」

醫療法第107條後段規定「違反第六十一條第二項、第六十二條第二項、第六十三條第一項、第六十四條第一項、第六十八條、第七十二條、第七十八條、第七十九條或第九十三條第二項規定者;其觸犯刑事法律者,並移送司法機關辦理。前項行為人如為醫事人員,並依各該醫事專門職業法規規定懲處之。」。

亦即違反醫療法第64條第1項(侵入性檢查或治療須簽署同意書),除了醫療機構視情節可能被衛生主管機關處以行政罰5~25萬元或10~50萬元外,對其行為人亦處以相同罰鍰,且此種行政罰乃是一事一罰。若有觸犯刑事法律者,並將由衛生主管機關移送司法機關辦理。

 

.注射雅得媚同意書

因為雅得媚為一種永久性填充物情況特殊,醫師應告訴患者有關使用雅得媚的適應症、預期結果、禁忌、警告、預防及可能產生的併發症外,病患並應簽署一份由代理商所提供的同意書,或由網站下載此同意書http://www.aquamid.com/physician/injection-guidelines/selecting-patients

。如果術後發現有併發症,病患應立即連絡注射之醫師以便進行治療。雅得媚同意書內容,摘譯如下:

我完全理解Aquamid植入物,係一種含97.5%不致熱水和2.5%交聯的聚丙烯酰胺的可注射水凝膠,會產生一個長期持久的結果,這個產品是不會被吸收的,和不可能在沒有明顯疤痕的風險下被移除。

已經用我能理解的名詞向我解釋過這個程序的詳細信息。替代的方法和他們的優點和缺點也已經向我解釋過。我也聲明我已經充分了解一般和具體的益處和風險,與這個過程可能帶來的即時或晚期的併發症:

•我已經告知醫生我的病史。

•我已經告知醫生我目前正在服用的所有藥物。

•我聲明以前不曾在該治療部位進行使用過永久性填充物程序,在最近6個月內我沒有在該部位地區被注射過可吸收性填充物。

•我目前沒有懷孕或哺乳。
醫生已回答我所有關於此程序的問題。

我滿意所提供的資料,並經過充分的時間進行周到的評價,我同意使用Aquamid程序的建議。

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