藥事責任應由藥師自行負責

 

民國822月在有計畫的運作下,藥師公會非常團結,集結所有的選票與競選資助,天天遊說立委修改藥事法102條,讓醫師失去調劑權。半夜立法,立法院將原「藥物藥商管理法」修改成一部藥事法。可嘆當時醫師公會並不團結,誰都不服誰,各自為政,遂於立法院內政委員會上,通過藥事法102條,讓醫師失去調劑權。而於中華民國八十九年四月二十六日總統(89)華總一義字第 8900105220 號令修正公布第 2327667779100102 條條文。可見我國藥事法第102條修法並非暗渡陳倉,肇因在醫師的老大與傲慢,藥師財團在暗潮洶湧運作政商關係時,醫師仍老神在在,結果在藥事法最末章附則中增訂第102條越俎代庖界定「醫師以診療為目的」,以具「排他性」、「片面的」條文剝奪醫師的調劑權(37)。即使2004-02-22重提恢復醫師調劑權修正案,由台南市4位立委,賴清德、錢林慧君、王幸男、林南生等,擔任提案人,開始修正藥事法102條,使醫師恢復調劑權。然即使全國立委連署人數已經達到132人,超過半數112人,而正式於立法院提案。但當時醫師公會全聯會一方面假意的幫醫師爭調劑權,一方面又故意把修法進度拖慢,複雜化,讓此事不成功,好對政府當局有所交代,結果翻案機會又功敗垂成至今。

 

醫師無調劑權即不得交付藥物

尤其甚者,原藥事法第102條只規定醫師有條件的限制不能調劑,依藥品優良調劑作業準則擴大解讀調劑行為包括交付藥物,故最高行政法院就進一步限縮解讀為醫師不可交付藥物,甚至連交付單一成藥也不准。依最高行政法院94年判字第971號要旨所云:「按醫師及藥師均具專業證照,各有其執業範圍。醫師治療病人,始自診察,終於投藥,乃必需之過程。其中投藥階段,包括調配藥品,交付服用,固為藥師專業之所在,然而針對病人需要,調配藥品,交付服用,原為醫療行為所必要,亦屬醫師專業所能含括,由醫師任之,並無不可。次按調劑之定義,雖僅指稱該規範,惟與藥事法有關,其界定調劑之專業概念,在於根據處方,給予藥物之範圍內,與學理上界定調劑之意涵無殊,無違醫師法、藥師法或藥事法之規定。醫師於藥事法第102條規定之限縮範圍內,得為藥品之調劑,包括交付藥劑,乃當然之理。在此範圍外,醫師雖不得為藥品之調劑,在法無限制下非不可於內部聘用藥師執業而調劑,對外仍由醫師交付藥劑與病人,均有上引醫師法第 14 條規定之適用。如前所述,交付藥劑應為調劑所含括,是以醫師之調劑權如受限制,縱其處方使用單一製劑或成藥治療者,不待調配即可交付病人使用,仍不得未經藥師調劑,逕依醫師法第 14 條規定,交付藥劑於病人。否則,以醫師處方用藥,給予單一製劑或成藥者所在多有之情狀,依醫師法第14 條為據,認為醫師得不經藥師調劑,逕自交付藥劑與病人,既不合調劑之意涵,又破壞藥事法對於醫師調劑權之限制,且紊亂醫藥分業之政策立法,並非可取。」

依此判決可見,即使醫師看診後處方單一成藥「普拿疼」逕自交付給病人也不准,必須透過藥師才能交付,以免破壞藥事法對於醫師調劑權之限制;反之,在藥局成藥不但人人能買,藥局人員連職員,工友也都能販賣交付之藥物,而在診所,學富五車的專科醫師反而受限不能交付單一成藥給病人,豈不是因噎廢食,矯枉過正?

 

醫療主要行為可分醫事行為與藥事行為

依醫療行為之定義:「按凡以治療矯正或預防人體疾病、傷害殘缺或保健為直接目的,所為的診察、診斷及治療;或基於診察或診斷結果,以治療為目的,所為的處分或用藥等行為的全部或一部總稱為醫療行為」依行政院衛生署歷年來見解,衛生署九十一年二月八日衛食字第O九一OO二四七九號函、八月廿七日衛署醫字第O一九OO四七一一O號函示有關「醫療行為」之定義,亦同。根據以上釋示,醫療行為應包含兩大類:第一大類為以治療、矯正或預防人體疾病、傷害、殘缺為目的,所為診察、診斷及治療之行為 (主觀之意圖) 。第二大類為基於診察、診斷之結果,以治療為目的,所為處方、用藥、施術或處置之行為(客觀行為)。可見醫療行為包括以治療為目的,所為的處分或用藥等行為的全部或一部,雖醫師法沒有明確規定醫師之調劑權,但用藥行為既為醫療行為之一部,即為醫師有調劑權之明證,正有如執行搜索扣押時檢察官可以指揮檢察事務官、司法警察拿搜索票合法執行,難道反過來說檢察官自己親自出馬,反而可能會沒有搜索扣押權嗎?

依此可知,本師與病患間關於「醫療契約」的義務,從診察、治療、開給方劑、交付診斷書到告知病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應,甚至「交付藥劑」都是義務。如有一部之違反,都可能使醫療契約未完成,成為不完全給付,醫師有可能須負擔部分責任。(李志宏,施肇榮,被限縮的醫師調劑義務,醫療法律案例解讀系列1台灣醫界Vol.52, No.3,2009,22)

但如今依藥事法102條規定,藥師權高責重獨攬獨攬調劑,有權利斯有義務,藥師就必須負起藥事責任。所以說,「醫療主要行為」如今既已分為「醫事行為」與「藥事行為」兩種,所以醫療事故也可分為醫事責任及藥事責任,舉凡在受醫師主導及監督下的醫事行為,指包括護士醫檢師、護理師等之醫療輔助行為概由醫師負責,因為這些醫事行為或醫師輔助行為,不但醫師有選任監督之責,醫師本人也可躬身親為,但惟有藥師獨擔調劑大權,連醫師親自調劑都為法所不允,故特在醫療主要行為中分出藥事責任,舉凡與藥師調劑行為有關之醫療糾紛事故,因醫師無調劑權,連交付藥物的權利都沒,故一但發生藥事事故,醫師也無置喙餘地,故概由藥師全權負責藥事責任。

 

藥事行為造成的藥事事故

藥事行為造成的醫療糾紛謂之藥事事故,因為藥事事故時必須要由藥師負藥事責任,所以說藥師藥事行為的工作範圍,並非只在核對姓名及藥名的交付動作而已。藥師給錯藥或藥給錯病人固然重要,交付成藥的基本動作,連藥局小妹或助理護士都可作的事情,怎麼現在連專科醫師卻反而也不能作?足見,藥事行為包羅萬象非同小可,藥師三頭六臂非比尋常。

藥師在執行藥事行為時必須親自詢問病人的藥物過敏史,瞭解並知情同意下才可調劑並交付藥物病人,還可以考核稽查,甚至取消醫師處方箋都可以,惟一但發生藥物所引起的死傷,就要追究藥事事故的藥師調劑責任。若藥師調劑給藥只核對姓名及藥品有否拿錯,並不遵循藥理,善盡藥師說明義務,既不詢問過敏史或疾病史,也不告知那些疾病不可使用的藥物,與所調劑的藥物是否使用禁忌,並明告不可合用那類的藥物,或飲用酒類葡萄柚或調劑藥物有否交互反應或處方禁忌等重要資訊;並針對每種藥物的藥理作用,交互反應等一一善盡藥師說明義務,讓病人安全使用藥物,萬無一失才算盡到藥師的調劑義務,否則若發生藥物調劑所引起的藥事醫療糾紛,藥師就要負起民事刑事及行政以及懲戒的藥事責任。

 

藥事事故與藥事責任

藥事事故也是一種醫療糾紛,包括藥事故意犯、藥事過失及藥事風險(藥事不幸及藥事意外)三種情況:

. 藥事故意犯:藥師販售處方藥,依藥事法規定處辦

依據藥事法第50條第1項規定,倘藥局未依據醫師處方箋擅自販售處方藥,經查證屬實,將依據違反藥事法第50條第1項規定,處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。食品藥物管理局鄭重聲明,處方藥須經醫師進行專業診斷後開立處方,再將處方箋交付藥師調劑,切勿自行購買,以免受傷害又無法適用藥害救濟制度。並再次呼籲藥局不得無處方擅自販售處方藥品,若經查獲依法處分外,如造成消費者重大傷害,另應負刑事及民事賠償責任。對於少數違規之藥局,已破壞原有的藥品流通與管理秩序的體系,對於民眾用藥安全也未盡到把關的責任,該局將請地方衛生局依藥事法規定強力取締,絕不寬貸。並請藥師公會轉知會員務必遵守相關法規,自律自清,亦應對少數違規藥局提出檢討處理,並提升社區藥局專業與品質,善盡藥師之責任,落實保障民眾用藥權益。

. 藥事過失責任

藥品優良調劑作業準則第 22條規定:「藥事人員於交付藥品時,應再次核對標籤內容、藥品種類、數量與處方指示是否正確。」,所以若藥師要一手包辦調劑及交付藥物,就必須小心調劑,交付藥品時更應再次核對,若違反應注意,能注意而不注意的注意義務,就必須承擔業務過失責任。

故若藥師在調劑時,若應注意能注意而未注意的業務過失要負刑事責任,而違反保護他人的法律,也要負民事損害賠償責任,如醫師處方β-BLOCKER的降壓藥給氣喘病人時,負責把關的藥師在調劑時,應首先就要詢問病人有否氣喘史,而可建請醫師更改處方,否則若病人因而氣喘病危,藥師要負藥事過失責任。

又如藥師自行調劑處方藥也要負業務過失的法律責任,據避孕貼片中風的新聞報導,民國97225號通報有一名三十多歲女性,傳出疑似使用避孕貼片後,導致中風昏迷成為植物人。事後調查,懷疑是藥房在李女未持處方下,販售避孕貼片以芙。此案若是藥師越俎代庖行醫濟世,自行調劑處方藥如避孕貼片者給病人使用,未善盡說明告知義務,導致病人重殘或重傷害,應如同醫師的醫療糾紛,藥師也必須負起下列之藥事法律責任,即藥師自行調劑處方藥避孕貼,導致病人中風的法律責任如下:

1. 行政處分:藥局違法販售處方箋用藥,依違反藥事法第20條,可處新台幣三萬到十五萬元罰款。

2. 刑事責任:藥師涉嫌刑法284條業務過失重傷害罪(致重傷者,處三年以下有期徒刑、拘役或二千元以下罰金),以及涉嫌醫師法28條第一項密醫罪(處六個月以上五年以下有期徒刑,得併科新臺幣三十萬元以上一百五十萬元以下罰金),從一重處罰。

3. 民事賠償責任:自行販售的藥局有業務過失等責任,此外藥局尚涉嫌偽造文書,消費者仍可依法求償。尤其在民事損害賠償方面:

(1).受害人因藥師自行處方調劑,非合法使用正當藥物情況下而喪失藥害救濟金200(極重度障礙者最高給付新臺幣二百萬元),受害者應可依民法第184條第二項(違反保護他人之法律,致生損害於他人者,負賠償責任),向藥師求償。

(2).藥師因其密醫行為,業務過失導致病人重傷害,民事賠償也要比照醫療糾紛植物人判決:包括一.工作所得損失,(193)。二.增加生活需要(民193)及喪失或減少勞動力。及三.非財產上損失,民事求償亦可能高達三千萬。

. 藥事風險責任

藥事風險包括藥事意外與藥事不幸

(). 藥事不幸責任:指藥物副作用,即有結果預知可能性,但無結果迴避可能性者,如阿斯匹靈造胃出血,抗黴菌藥的肝毒性,藥師都必須事先善盡說明義務,小心使用。

(). 藥事意外責任:指藥物過敏反應,即無結果預知可能性,也無結果迴避可能性者,如抗癲癇藥會造成史蒂芬強生症候群,造成病人眼瞎死亡,或蠶豆症對特殊藥物的過敏反應造成溶血,都要藥師事先諮詢病史,嚴加把關避免使用。

因藥物副作用或急性過敏反應所任引起的醫療糾紛,也都必須由唯一有權調劑交付把關的藥師獨立承擔,依法必要時,也要負起業務過失傷害或致人於死罪之刑事責任或及民法侵權行為損害賠償責任。

 

藥師要一手承擔藥物引起的醫療事故責任嗎?

. 藥事責任必須由有權交付藥物的藥師承擔

藥師要如何避免藥事事故承擔藥事責任,就要善盡藥師用藥的告知說明義務,有權利斯有義務,即必須由唯一有權交付藥物的藥師負責說明,包括用藥及可能之不良反應,進一步全部藥物的副作用、交互反應、使用禁忌、對懷孕或哺乳影響等等藥物資訊,藥師都必須耳熟能詳,交付藥物時,善盡告知說明義務。包括病人有否對藥類藥物的過敏史,或病人是否患有或六磷酸葡萄糖去氫酵素G6PD缺乏的蠶豆症,所有可能誘發G6PD症狀的藥物包括伯氨喹Primaquine)、奎寧湯力水tonic water)等抗藥物,磺胺類抗生素類:如用以治療麻瘋病氨苯碸,其他含硫磺的藥品,如治療糖尿病、控制血糖的藥物血糖平Glibenclamide),呋喃妥因:治療尿道感染的抗生素,及阿斯匹林等,藥師都要如數家珍倒背如流,一一提醒病患,如蠶豆樟腦臭丸龍膽紫(紫藥水)、都會令蠶豆症患者出現急性溶血反應,症狀包括黃疸、精神不佳,嚴重時會出現呼吸急速、心臟衰竭,甚至會出現休克而有生命危險,故藥師在用藥指導時必須把關負責篩檢不宜使用的禁忌藥物,主動要求醫師更正處方。藥師若稍有疏失遺漏,就必須獨立承擔醫療糾紛中的藥事責任。其他如病人有否吸煙喝酒?有否吸煙不能吃的藥如口服避孕藥?尤其是35歲以上婦女?藥物有否交互反應,調劑禁忌,這當然是藥師的專長,萬一疏忽差錯,當然要承擔全部的用藥藥事責任。

. 藥師有能力承擔臨床藥事責任嗎?

現實問題是,藥師有能力承擔全部的臨床藥事責任嗎?台灣目前分廿三個專科,專科醫師用藥在其專科領域常用者者最多只達一百種上下,不但耳熟能詳,而且有數十多臨庥使用經驗,對其正副作用更是瞭若指掌。反之一般藥師不分專科,至少二三十倍於專科醫師的藥品,不下上千萬種藥物的副作用,使用禁忌,懷孕或哺乳影響,與其他藥物的交互反應,一位藥師怎麼可能會記得住呢?惟如今藥師大權獨攬,藥事責任重大,藥師們硬著頭皮也要克盡職守努力唸書,繼續教育追求新知,以免因跟不止時代而調劑失誤,影響病人的生命身體。

 

調劑應採雙軌制

其實每科專科醫專精就那幾種藥,而且臨床應用多年,也是最瞭解藥物,知道藥物對病人的影響層面,為什麼反而要去託付什麼都懂皮毛,卻又什麼都不精通的藥師?由此捫心自問,用藥到底是藥師稱職,還是醫師稱職就可心知肚明了。問題是一旦吃藥出了問題,連法官也說:「當然要找專科醫師負責,藥師怎可能會懂那麼多?」,但為什麼醫師連交付單一藥物的權利都沒有呢?

所以本文認為,調劑應採雙軌制,,由醫師或藥師共同分擔藥事責任,而由病人自行選擇他所信任的醫師或藥師調劑及交付藥物,由醫師或藥師共同分擔藥事責任,更能保障民眾的用藥安全。調劑藥物者承擔藥事醫療糾紛責任,誰調劑誰負責,找醫師調劑交付藥物者,由醫師負醫療糾紛的藥事責任,找藥師調劑交付藥物者,則由藥師負醫療糾紛的藥事責任,如此才能公平地保障民眾用藥安全。在醫師合法處方下使用藥物,不論是醫師或藥師調劑,發生醫療風險時,受害人都能有多一層藥害受害救濟的保障,對在醫師處方下調劑的藥師,自然也不例外。結論是醫師不但應可以交付藥物給病人,解決藥事責任之道就在調劑應採雙軌制,雙軌制並不會因此違反醫藥分業的宗旨,由病人選擇他信任的醫師或藥師調劑並交付藥物,由醫師或藥師共同分擔藥事責任,更能保民眾的用藥安全。

雙軌制的修法,大可依932月起,由台南市4位立委,賴清德、錢林慧君、王幸男、林南生等擔任提案人,全國立委連署人數已經達到132人,超過半數修正藥事法102條使醫師恢復調劑權的修法建議,即修改藥事法102條條文為,「醫師以診療為目的,並具有本法 規定之調劑設備者,得依自開處方,親自為藥品之調劑。病患於診察後,得要求醫師依前項規定交付藥品,或要求醫師交付處方箋至藥局調劑,醫師無正當理由不得拒絕。」,即可功成圓滿,大功告成。

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