醫療風險理論

2014/4/10於台灣高等法院演講稿

報告大綱

醫療事故分類

.醫療事故分類法

.醫療過失

.醫療不幸

.醫療意外

.非醫療事故

.如何分類醫療糾紛是那一種醫療事故?

醫療風險理論

.醫療風險為可容許危險

.醫療風險包括醫療不幸與醫療意外

.如何鑑別是醫療不幸或醫療意外

.未符合醫護照護水準的醫療風險

.醫療風險的刑事、民事責任

醫療風險理論的實務應用

.醫療風險理論在審判上的應用

.不可避免性的不是醫療事故

.醫療風險免責化

.醫療風險的疏失責任去刑化

.醫療糾紛醫師一定有過失嗎?

.醫事人員執行醫療業務以故意為限,負刑事責任

.醫療糾紛去刑事訴訟化

結論

.用醫療風險理論分析醫療糾紛案例

.醫療風險理論審判的配套措施

.透過醫療風險理論方可解決醫療困境

前言 H1N1疫苗反應談起

劉小弟解剖出爐,查出B19微病毒,非國光成分,認定無關疫苗。日前因為施打新流感疫苗,而引發致死疑慮的,七歲台中劉小弟弟解剖報告,證實他的死因,是感染B19微小病毒,導致噬血症候群,由於疫苗中,並沒有B19病毒,檢察官認為,劉小弟的死亡,跟流感疫苗沒有直接關係。台中劉小弟在打完疫苗後33天死亡,家屬高度懷疑跟疫苗有關,現在,解剖報告終於出爐,劉小弟因為噬血症候群,導致肝脾腫脹,多處器官組織壞死,引發凝血不全症,最後腦幹出血死亡

疫苗接種受害死亡救濟金提高至600:預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法 (民國民國 101 12 14 日修正)第一項: 審議小組審議預防接種受害救濟,應依下列救濟項目及認定基準為之:一、死亡給付:(一)因預防接種致死者,最高給付新臺幣六百萬元。(二)無法排除因預防接種致死者,最高給付新臺幣三百五十萬元。 (三)因其他原因致死者,不予給付。

全民教育:終於瞭解一針斃命不必到診所抬棺抗爭,可以申請藥害風險救濟。接種H1N1疫苗疑似受害申請案審議:預防接種受害救濟審議小組(VICP)於本月11日召集會議,進行10件接種H1N1疫苗疑似受害申請案之審議。審定結果10件均與接種之H1N1疫苗無關,其中4例,依新辦法獲得1萬至2萬元之檢查及醫療費用補助、1例獲得5萬元檢驗補助、1例獲得30萬元喪葬補助。 (中央社訊息服務 20100212 17:11:23)

 

. 醫療事故分類

. 醫療事故分類法

(). 醫療事故分類

1.醫療事故medical incident

(1).醫療過失(medical negligence)

(2).醫療不幸(或醫療災禍medical mishap) :指可預知的醫療併發症或藥物副作用。醫師只要事先已善盡告知後同意的說明義務,即可免責。因其發生率並不高,醫療行為也符合醫療照護水準,若不幸真的發生了手術合併症或嚴重藥物副作用反應,也只能稱之為一種醫療不幸或醫療災禍,醫師已盡最大注意義務亦難豁免,屬於一種醫療風險。

(3).醫療意外(medical accident)。包括疾病合併症或藥物過敏反應。為不可預知,不可抗力之意外或天災 acts of God,醫療意外甚至與醫療行為都完全沒有因果關係者,當然是一種醫療風險。

2.非醫療事故:不可避免性的醫療傷害或死亡,如壽終正寢及疾病使然:(1).自然死亡 natural death (2).自然病程 natural course

醫療風險:醫療不幸與醫療意外

 

(). 醫師注意義務

1.客觀注意義務

96年簡上字第477:客觀注意義務之有無,一般係依法令、規則、情節及本身關係定之,實例上並以善良保管,為「應注意」之標準。醫師主給付義務主要是診療義務,視其有否符合醫療常規 SOP,Medical custom而定。

2.主觀注意義務

(1).結果預見可能性 (2).結果迴避可能性

注意義務之違反:行為人之過失行為雖違反客觀的注意義務,致發生一定的結果,如其結果並無預見或無避免之可能,仍不能令其負過失責任。是必行為人對於因過失行為所發生之結果,既應預見,且得採取適當措施,以避免其發生,實例上以善良保管人之注意義務,為其「能注意」之標準。即所謂具有主觀預見可能性及避免可能性,竟未預見(應注意) ,又未避免(不注意),始應負過失責任。

. 醫療過失

(). 醫療過失之類型

1.醫療錯誤案例: (1).單純醫療技術事項錯誤 (2).診斷錯誤 (3).治療處置選擇錯誤

2.擅自執行醫療業務案例

3.醫院管理疏失案例

(). 過失為注意義務之違反

醫療過失發生的主因:1.醫療知識的不確定性2.專業訓練不夠3.醫事人力的不足4.過度工時導致人力疲勞5.醫療器材設計的問題…

   判斷醫療過失:當發生醫療事故時,於追究醫師之醫療過失責任,

1.首先應追究診斷(診察和檢查)上有無疏失或延誤,2.其次應追究治療(處置和投藥)上有無疏失、延誤或錯誤等過失之事實存在,3.次論該過失行為是否造成病人傷害或死亡之原因(三者間有相當因果關係),才決定醫師是否須法律責任。

    醫療過失鑑定案例:本案孕婦沈鈴琴於產前檢查時,由醫師檢查出胎位不正,而預備於七十年三月十二日作剖腹生産,由上述得知張OO醫師診斷與檢查上應無疏失,如此則應進一步探討處置上之問題。孕婦於七十年三月八日,胎位不正(臀位),破水産痛,於上午三時零五分住進長庚醫院婦産科,以Piper産鉗産下一男嬰,其産程共曆二小時二十分。出生時該嬰兒無呼吸、全身發紺,幸經醫護人員立即給予氧氣及氣管插管後,嬰兒情況較好轉,隨即轉入加護中心作進一步之觀察及治療,之後經身體檢查結果得知,該嬰兒不僅活動力差,吸吮能力也差。其後因生長遲緩,經檢查爲腦下垂體功能不足,有生長激素及甲促素缺乏,智商爲74,此案由法定代理人提出告訴。此案第一次鑑定意見中指出於當時情形下,施以Piper産鉗生産是正確的措施,惟於第二次鑑定中,則先針對採用陰道產而非剖腹產是否為不當醫療行為做一專業探討,意見中提及該產程依據病歷紀載判斷,屬「完全臀位」,而由被告張OO醫師答辯狀中又可發現應認定爲「足部臀位元」,惟不管係「完全臀位」抑或「足部臀位元」,皆可為陰道產,因此無法依此判斷張醫師是否有過失。由本次鑑定意見中,我們可知臀位妊娠與「生長激素缺乏」及「甲狀腺荷爾蒙缺乏」應有明顯關係(?),而依「可容許危險」之理論,學者認為醫師的診治方式若具備治療目的的存在、手段及方法的妥當性、病人的承諾,則該醫師原則上不對失敗的治療行為負責,避免造成防禦性醫療產生,因此本案張OO醫師所為之醫療行為,如:施以Plper産鉗生産等,於鑑定意見中,皆屬無疏失且妥當之醫療行為,因此,該醫療過程應無疏失,換言之,該醫師不具過失責任。

(). 過失責任:事實自證原則Res ipsa loquitur

(). 符合客觀注意義務:醫療照護水準
1.吸收醫學新知繼續教育CME之重要性。

    楊森-齊拉格公司對抗真菌藥酮康唑(商   品名:NIZORAL)進行了系統回顧分析後,鋻於該產品存在的嚴重肝損害風險,對其產品資訊進行了修改:限制適應症,僅限于對其他抗真菌療法有抗藥性或難以耐受的患者使用;強調長期治療是嚴重肝損害風險的一個主要因素;新增加了一些禁止聯合使用的藥品;NIZORAL使用前和使用時關於肝毒性和肝功能監測的特別注意和預防措施已作修改;新增上市後的嚴重藥品不良反應。(藥物警戒快訊 2008年第5期)。

2.NIZORALTELDANE,HISMANAL造成致命性心律不整及突發性心因性死亡

    Nizoral加上Histmanol致命性組合,NIZORAL是口服廣效性抗黴菌製劑,常用在皮膚癬菌感染或念珠菌陰道炎;第二代抗組織胺TELDANEHISMANAL都用於治療鼻炎和上呼吸道感染、過敏性皮膚炎及止癢,合併使用卻會產生致命性藥物交互作用,延緩第二代抗組織胺在肝中代謝,血中濃度變高,造成致命性心律不整及突發性心因性死亡。TELDANEHISMANAL也不能和紅黴素 ERYTHROMYCIN合用,兩種都是「致命性組合」,會產生要命的交互作用。

3.靜脈注射止痛針劑Diclofenac (Voltaren,Voren)致死意外頻傳

    醫師公會全聯會理事長吳坤光昨指出,最近幾件醫療意外致死的病患中,多人是因為醫師Off label use,為病人靜脈注射一種Diclofenac Sodium止痛劑,此事已引起衛生署藥物審查委員會注意。全聯會已決定通函全國醫師,「審慎使用這類止痛針劑」。永信藥廠副總經理李玲津則強調,該公司生產同類型的Voren止痛劑,在說明書上已載明,這種止痛劑只限於肌肉注射,而且畫圖提醒醫師注射在那 個部位較為安全。

(). 違反客觀注意義務

1.病人已告知有藥物過敏病史

      病人已告知有藥物過敏病史,如對aspirin過敏或曾因服用抗癲癇藥物如lamotrigine phenytoin Dilantin引發史蒂芬-強森症候群,病歷上已有記錄,但因醫師疏於注意病歷記載,而誤用已知會引發過敏反應的藥物,而發生醫療事故,違反客觀注意義務:不符合SOP

2.用藥有適應症外用途Off label use

醫生必須事先告知用藥有適應症外用途Off label use,Off label use指:「正式用法之外」或「說明書上沒有提到的用法」「仿單適應症外用途」。常見的Off label use案例:避孕藥物能讓皮膚變得更好;利尿劑被用來減肥;治療攝護腺肥大的藥物,讓禿頭男重新長出頭髮;痔瘡藥膏可以治療青春痘;萬一出了問題,卻容易引起醫療糾紛。衛生署醫事處最近行文各大醫療院所,要求醫師在開立處方藥物時,如果患者疾病不在仿單適應症範圍時,就必須善盡告知的義務,以避免日後的醫療糾紛。

3.開立可能引發腦中風致死的減肥禁藥PPA

衛生局表示,林OO開立的減肥藥物中,因含有PPA,禁藥,處以停業三個月的處分。衛生署決定20077月起,全面禁止含PPA的感冒藥:PPAPhenylpropanolamine )為一種擬交感神經作用之胺類,PPA可能引發高血壓不良反應,而有造成出血性腦中風的副作用。 斯斯、克風邪含PPA感冒藥,20067月下架:衛生署決定20077月全面禁止含PPA的感冒藥,包括「斯斯」、「克風邪」等鼻炎膠囊產品在內的二百多種感冒藥必須在期限內回收或更改配方。

注射氣管擴張劑減肥:OO並使用注射的氣管擴張劑替病患瘦身,但依法注射的氣管擴張劑是只限於治療氣喘病患,不得用於減肥。醫師法第19規定,醫師除正當治療目的外,不得使用管制藥品及毒劇藥品。醫師法第25條第3規定,醫師的用藥非屬醫療必要之過度用藥時,或者進行沒有必要的治療行為,將由醫師公會或主管機關移付懲戒。懲戒範圍依醫師法第25條之1各款規定,輕者將予其警告,重者甚至可廢止執業執照以及醫師證書。

. 醫療不幸 medical mishap

結果預知可能性(),結果迴避可能性() ,指可預知的醫療併發症或藥物副作用。,醫師只要事先已善盡告知後同意的說明義務,即可免責。因其發生率並不高,醫療行為也符合醫療照護水準,若不幸真的發生了手術合併症或嚴重藥物副作用反應,也只能稱之為一種醫療不幸或醫療災禍,醫師已盡最大注意義務亦難豁免,屬於一種醫療風險。

(). 醫療併發症

    子宮全切除術有3%的機率傷及輸尿管:宮肌瘤合併經血過多及嚴重貧血,必須施行子宮全切除術時,因其亦有嚴重的子宮內膜異位症,已造成骨盆腔嚴重沾粘,再加上巨大的腫瘤會使輸尿管移位,因而正常手術切除子宮時,輸尿管受損的機率比一般百分之三的機率還要大幅提升。若病人事先接受已能接受主治醫師告知其可能性且同意接受,表示其願意風險自負,一但不幸發生了輸尿管受傷的醫療合併症時,因醫師已盡了最大注意義務,並無任何過失可言。

     腹腔鏡手術0.5%機率會穿破總腸骨動脈(醫療不幸)

(). 藥物副作用

    NIZORAL 的肝毒性,罕見口服酮康唑引起嚴重肝毒性病例,包括死亡或需肝移植的病例。一些病例沒有明顯的肝病危險因素,但報導在治療的最初一個月,包括在第一週內即發生肝損害。長期治療會增加肝損害風險,療程超過10天的應該對治療反應和繼續治療的風險、利益作一個全面考慮,並需嚴密監測肝功能。對於馬拉色氏黴菌引起的感染,治療一般不超過4周。

     藥物副作用:肝毒性--醫療不幸結果預知可能性():告知義務,所有患者在NIZORAL治療開始前應當被告知關於肝毒性症狀和體徵的一些基礎知識。應讓患者知道,如果在治療期間感覺不適或出現一些症狀,如厭食、噁心、嘔吐、乏力、黃疸、腹痛或小便赤黃,應停止治療並進行肝功能檢測。

    若未履行告知義務=違反醫療常規。結果迴避可能性(-):肝功能監測。

肝功能監測:接受NIZORAL片劑治療的患者都必須進行肝功能監測。治療前進行肝功能監測可排除急、慢性肝病。在治療的第二週和第四週時必須進行肝功能監測,以後每月一次。如果肝功能指標高於正常值的3倍需停止治療。若未作肝功能監測=違反醫療常規。

     另藥物副作用:類固醇(醫療不幸)

. 醫療意外medical accident

    結果預知可能性(),結果迴避可能性() 。包括疾病合併症或藥物過敏反應

為不可預知,不可抗力之意外或天災 acts of God,醫療意外甚至與醫療行為都完全沒有因果關係者,當然是一種醫療風險。

(). 疾病合併症

    醫療意外為不可預知,不可抗力之意外或天災,結果預見可能性(-),結果迴避可能性(-)。疾病合併症以發生原因仍不明的羊水栓塞症為最典型代表。分娩時產婦有四萬分之一的機會會發生羊水栓塞症,全然是一種不可意料、不抗力的生產風險,並有百分之八十以上的高死亡率,有時甚至和醫療行為都無因果關係。

1.妊娠毒血症合併HELLP syndrome:血小板減少症及肝功能異常thrombocytopenia and abnormal liver function tests

2.小兒心肌炎,病毒性心肌炎可由多種病毒感染引起,其中以柯薩基病毒B最常見,有5%病毒感染者,感染後發生心肌炎。

3.川崎氏病 Kawasaki disease,又稱為川崎病黏膜皮膚淋巴腺症候群mucocutaneous lymphnode syndrome:屬於幼兒期的一種急性疾病,病因未明,所以此病沒有針對病原的特殊療法。急性期常合併使用靜脈注射高劑量免疫球蛋白與高劑量阿斯匹靈Aspirin)(60-100 mg/kg/day),退燒後改使用低劑量的阿斯匹靈(3-5 mg/kg/day)。如已合併形成冠狀動脈瘤的病患,則需要繼續長期追蹤治療。

(). 藥物過敏反應

    結果預見可能性(-),結果迴避可能性(-),藥物過敏反應為個人體質使然,因無法預見,更無法迴避,所以醫療意外當然劃歸為醫療非過失責任(醫療風險)之範疇。

1.藥物皮膚過敏:輕則風疹塊或固定藥疹2.急性過敏反應Anaphylaxis:重則:史蒂芬-強森症候群(表皮壞死鬆解症型藥疹),也是醫療意外---會造成嚴重的過敏性休克,引發麻醉惡性高溫(propofol)或表皮壞死鬆解症型藥疹phenytoin)。

史蒂芬-強森症候群,發生率為每年每一百萬人口一例。可能因Dicloflex, fluconazole, valdecoxib, penicillins, barbiturates, sulfas, phenytoin, Modafinil, lamotrigine, nevirapine, Ibuprofen, ethosuximide, carbamazepine等藥物而引發,甚至包含一些臨床經常用會使用到的磺胺劑、盤尼西林、巴比妥酸鹽(安眠藥)或抗癲癇藥物如lamotrigine phenytoin Dilantin.者,連含人參的中藥也有報導發生過,

會因而造成廣泛的皮膚及粘膜的水疱病變,死亡率為百分之五,其原因固和個人體質有關,但有百分之五十為原因不明性。

    眼藥水也可能引發致命藥物疹:有醫院報告一名年輕女性因為眼睛癢而拿眼藥水點,過了一、兩天出現皮疹及感冒的症狀,皮疹愈來愈嚴重,甚至進展成死亡率極高的毒性表皮壞死症,也因此住進加護病房治療。發現嫌疑最大、成分含有磺胺類抗生素的眼藥水(Sulfamethoxazole)可能是引起此嚴重藥物疹的主因。

正如因個人體質使然,服用抗痙攣劑急性藥物過敏反應而引發史帝芬-強生症候群,非死即眼瞎,或因接種疫苗過敏反應猝死,都是醫療風險。

    國家尚設有「藥害救濟制度」及「預防接種受害救濟制度」來療傷止痛,前提是大家都認知且同意這些醫療風險並非醫師的過失責任所致。

 

. 非醫療事故

(). 不可避免性的醫療傷害或死亡

不可避免性情況unavoidable ,即不屬於醫療事故,如1.自然死亡 natural death,壽終正寢。2.自然病程 natural course,疾病使然

(). 立法負面表列不屬於醫療事故者

1987中國醫療事故處理辦法,不屬於醫療事故的12種情形

1.雖有醫療過錯,但未給病員造成身體損害者。

2.由於病情或患者體質特殊而發生難以預料和防範的不良後果者。

3.公民因非法行醫及其他非醫源致傷和造成損害者。

4.就醫者及其家屬不配合診治或違反醫院規章制度爲主要原因而造成不良後果者。

5.發生難以避免的併發症者。

6.按醫療常規做藥物過敏試驗,結果正常,或我國衛生行政部門尚未規定做藥物過敏試驗的藥物、生物製品,而引起過敏者。

7.按技術操作規程進行的纖維內窺鏡所發生的意外者。

8.按照藥物和診療儀器正常劑量和方法而發生副作用者。

9.手術按操作規程進行,術後發生組織粘連、破潰、滲血、繼發性感染等情況者。

10.手術過程中,因手術部位嚴重粘連,解剖畸形,腫瘤浸潤等損傷周圍組織或臟器者。

11.有行爲能力而自殺造成死亡、傷殘者。

12.因工傷、交通事故明確致死、致殘者。

2002年中國《醫療事故處理條例》明文規定六種不屬於醫療事故者之情形

《醫療事故處理條例》(200291日施行)第三十三條:有下列情形之一的,不屬於醫療事故:

1.在緊急情況下為搶救垂危患者生命而採取緊急醫學措施造成不良後果的。

2.在醫療活動中由於患者病情異常或者患者體質特殊而發生醫療意外的。

3.在現有醫學科學技術條件下,發生無法預料或者不能防範的不良後果的。

4.無過錯輸血感染造成不良後果的。

5.因患方原因延誤診療導致不良後果的。

6.因不可抗力造成不良後果的。

. 如何分類醫療糾紛是那一種醫療事故?

   醫療事故分三種,所以實務上遇到醫療傷害的案例,要分類醫療糾紛是那一種醫療事故,必須要探求:

().醫療傷害是否具可避免性 avoidablility

().醫療行為是否合乎醫護水準standard care

().醫療事故是否具可預知性 prdictability 即有否結果預見可能性

().醫療事故是否具可迴避性 preventability?即有否結果迴避可能性?

(). 先依醫療傷害是否具可避免性,區分該醫療傷害案例是否為醫療事故,或不屬於醫療事故的情形?

1.不可避免性情況即不屬於醫療事故,如壽終正寢natural death或疾病使然(疾病歷程natural course ),即非醫療事故,不應該成立醫療糾紛。

2.可避免性的醫療傷害,才是醫療事故 medical incident,包括:(1).醫療過失 medical negligence(2).醫療不幸 medical mishaps(3).醫療意外 medical accident

(). 醫療行為是否合乎醫護水準standard care區分有否醫療疏失?

醫療行為不合乎醫護水準者,方為醫療疏失,合乎醫護水準,則無醫療疏失,高於醫護水準,如實施人體試驗,為推定過失。

(). 醫療事故是否具可預知性及或具可迴避性 ,區分是醫療過失、醫療不幸或醫療意外

1.具結果預見可能性prdictability ,及結果迴避可能性preventability者,為醫療過失。過失責任-事實自證原則Res ipsa loquitur

2.具結果預見可能性,但無結果迴避可能性者,為醫療不幸。臨床上醫療不幸指的是「醫療併發症」或「藥物副作用」兩種。

3.無結果預見可能性,且無結果迴避可能性者,為醫療意外。臨床上醫療意外指的是「疾病合併症」或「藥物過敏反應」兩種。

4.醫療不幸及醫療意外合稱為「醫療風險」,為過失理論中的可容許風險。

司法院司法業務研究會(第二十九期及三十三期研究)

    法律問題:甲外科醫師為罹患急性盲腸炎之某乙施行手術,並委由丙護士擔任助手, 經注射通常劑量之麻醉藥後,隨即進行手術,未幾某乙旋因體質特殊,對麻醉藥發生過敏反應而休克,經甲急救無效後死亡,則甲對於乙之死亡,應否負過失責任?研討結論:病患可能因特殊體質對麻醉藥物發生過敏反應之情形,應為具有相當醫療經驗及醫療道德之外科醫師所注意(預見可能性?),為避免上開結果之發生,於施用麻醉藥品之時,即應慎加選擇所用藥品,或先予試驗(迴避可能性?),如仍未能避免上開結果之發生,始得謂無過失。(醫療意外)

 

. 醫療風險理論

.醫療風險為可容許危險

    注射疫苗一針斃命,不再到醫院綁白布條了,因為是屬於醫療風險中的醫療意外事故。醫療風險包括「醫療不幸」與「醫療意外」兩種情況,臨床上:醫療不幸指的是醫療併發症及藥物副作用,醫療意外指的是疾病合併症及藥物過敏反應。醫療風險必須用救濟制度來保障受害人,既然知道醫療風險不是醫師的過失所引起的醫療事故,站在保護被害人的立場,才要建立救濟制度,及早在事發三個月內發放救濟金,就是為了要省下曠日費時的訴訟與鑑定程序,早日發放給受害人以應付家庭變故,同時也可間接表明,這類的醫療風險並非醫師的過失所造成的傷害。

    自「應注意,能注意,而未注意」方能成立過失的主客觀注意義務觀點,可知主觀注意義務指的是「結果預知可能性」及「結果迴避可能性」,而客觀注意義務指的是醫療行為有否符合醫療常規,可知:醫療不幸雖具「結果預知可能性」,但無「結果迴避可能性」,醫療意外是既無「結果預知可能性」,又無「結果迴避可能性」,兩者醫療風險都不能成立過失;在這種共識下,可避免病家無謂的非理性抗爭,醫師也樂於出具醫學證明,協助被害人向政府主辦的救濟基金委員會申請,保持良好的醫病關係,促進社會和諧。

().有期待可能性

     88,,994業務過失致死:「為婦產科專科醫生,本應注 意於為病患施行全身麻醉手術之醫療行為時,其醫療場所應設置有適當之心跳及脈搏、血氧監測設備,俾以於病患接受麻醉藥物後,隨時監測病患之心跳、脈搏及血氧飽合度,更應注意於同時使用DemerolDiprivan兩種麻醉藥劑為病患施行全身麻醉時,病患於臨床上極可能會產生呼吸抑制或因喉頭痙攣而產生暫時性窒息現象之副作用,為此則須事先對病患給予充分預供氧氣及藥物防止垂涎,且於給藥後更應持續主動積極監測呼吸通氣狀態,設置適當之心跳及脈搏、血氧監測設備,用以連續監測病患之心跳及血氧飽合度,始得即時查悉全身麻醉手術中之病患是否因施用麻醉藥物而產生呼吸抑制(即缺氧)之現象,並得即時供應氧氣予病患及採取急救措施,避免病患因缺氧而導致心肺功能衰竭。

    如杏陵中心因限於物力及人力,而無法提供上開用以維護病人生命安全之必要醫療設備時,即不應於杏陵中心從事全身麻醉手術之醫療行為,且依當時情形,並無不能注意之情事,竟疏未注意,而於未設置有心跳及血氧飽合度監測設備之杏陵中心為病患楊美滿施行陰道整型手術,並於手術前為病患楊美滿施用麻醉藥劑DemerolDiprivan從事全身麻醉之醫療行為時,僅使用鼻管(canula)預供氧氣,而亦未設置合乎麻醉標準之監視系統連續監測楊美滿之心跳或血氧飽合度,僅令護士郭維宜以與楊美滿聊天之方式檢視楊美滿是否已因麻醉而昏睡,並於郭維宜告知Diprivan藥物注射完畢後,疏未查看楊美滿之呼吸通氣狀態,即逕行對楊美滿施行手術…」「且依當時情形,並無不能注意之情事,竟疏未注意,於發現楊美滿發生呼吸抑制之情事後,未對楊美滿採取一般麻醉醫療標準措施急救,而僅將楊美滿之下巴提高,給予氧氣面罩及使用急救甦醒球壓迫氧氣予楊美滿,並對楊美滿施行靜脈注射及心臟內直接注射強心劑(Bosmin)等措施,致楊美滿因未獲有效之人工換氣輔助而發生腦缺氧病變,」

().非可容許之危險

86年度台上字第 56 :「上訴人雖辯稱:第二次手術係因被上訴人子宮嚴重後屈且子宮角懷孕所致,此等特殊畸形生理構造,產生子宮穿孔等情形,應屬「可容許之危險」云云。然查所謂「可容許之危險」,係指行為人遵守各種危險事業所定之規則,並於實施危險行為時盡其應有之注意,對於可視為被容許之危險得免其過失責任而言。如行為人未遵守各該危險事業所定規則,盡其應有之注意,則不得主張被容許之危險而免責。上訴人實施第一次墮胎手術前作超音波檢查及實施人工流產時,均未於病歷記載被上訴人有嚴重子宮後屈情事,有病歷可稽。何況縱令被上訴人確有此種特殊畸形生理構造,手術困難,有失敗可能,上訴人亦應對被上訴人及其配偶說明。」

醫療風險包括醫療不幸與醫療意外

醫療風險指無「結果迴避可能性」者,依有否「結果預見可能性」分為醫療不幸或醫療意外:

有「結果預見可能性」的醫療事故是醫療不幸,

沒有「結果預見可能性」的是醫療意外。

兩者醫療事故,全係因醫療行為本質的風險性與不確定性,所導致的醫療傷害或死亡,皆無「結果迴避可能性」可言,故合稱為醫療風險。

().醫療風險

     所謂「醫療風險」指「醫療不幸」與「醫療意外」。「醫療不幸」指的是醫療合併症與藥物副作用,「醫療意外」指的是疾病併發症與藥物過敏反應。

     發生醫療事故,不外乎是醫療過失,醫療不幸與醫療意外三種情形,只要是醫療行為時,醫師「應注意、能注意而不注意」,就是醫療過失。醫師的「客觀注意義務」就是在檢視醫療行為是否符合當代醫學水準(應注意的標準),「主觀的注意義務」就是在檢視發生醫療事故時,醫師是否具有預見可能性predictable及迴避可能性preventable(能注意的範圍)。

().醫療意外與醫療不幸之分野

    醫療意外與醫療不幸之分野在那裡?簡略的說,醫療事故的發生率少到萬分之一以上為醫療意外,萬分之一以下為醫療不幸,進一步而言,應說不可預見unpredictable的醫療事故為醫療意外,可預見predictable的醫療事故為醫療不幸;不可迴避unpreventabel的醫療事故為醫療意外,不能迴避unpreventable的醫療事故為醫療不幸。

1.醫療不幸

    要成立「醫療不幸」必須符合兩個要件:一是醫師有盡到說明義務,且病人經告知後同意,自負風險,二是醫師確已盡力防阻,並無輕忽或怠惰情事,否則雖然在醫療行為的不確定性與高風險性下,違反此兩要件雖未必是造成醫療不幸的原因。即使是醫療不幸,如醫療併發症或藥物副作用,其發生率雖不高,但都是可事先預期的,醫師必事先盡說明義務,再經由病人決定接不接受才能算數,也只有病人自甘承受風險,方能成立醫療不幸,接著還要檢視醫師有否使盡渾身解數,善盡最大努力去迴避,若因不能迴避,最終仍然發生,則為醫療不幸,但病人主張若知道這麼危險就會放棄醫療情況下,,或被害人能証明醫師醫療行為時漫不經心.未能盡最大努力去迴避該合併症的發生,而是出於醫師的輕率怠忽致,或放任實習醫師或住院醫師練刀,乃未能符合醫療不幸的不能迴避,則無法成立醫療不幸,醫師就必須因輕率怠忽,難免過失責任,同醫療過失一樣。

2.醫療意外

    至於醫療意外,本身是不可預見的,包括疾病併發症,如妊娠毒血症併發Hellp症候群,小兒感冒併發心肌炎,或藥物過敏反應,如發生麻醉高熱,或史蒂芬-強生症候群等但先決條件必須是病人以前並無使用該藥物的過敏史者,才能歸為醫療意外。若病人在門診初診時已事先告知醫師該藥的過敏史,如對磺胺劑過敏時會長蕁麻疹,只因醫師一時疏忽忘了,仍不慎對該病人使用了不該使用的磺胺製劑,則發生過敏反應乃是明顯的疏失,不符合一般的醫護水準SOP所致,終究必須回歸過失範疇,只有因醫師事先無法預知,更無法迴避者,方能說是不可抗力、不可預料的醫療意外之一種。

 

()「併發症」與「合併症」大不相同

    併發症Complicatiom是指一種疾病在發展過程中引起另一種疾病或症狀的發生,也就是說在診療護理過程中,病人由患一種疾病併發了與這種疾病有關的另一種或幾種症狀,且兩者有因果關係,後者即為前者的併發症,如消化性潰瘍可能有幽門阻塞、胃穿孔或胃出血等併發症。

    合併症Comorbidity則是指在特殊的生理狀況下,或者一種疾病在發展過程中,合併發生了另外一種或幾種疾病,後一種疾病不是特殊的生理狀況或前一種疾病所引起的,兩者之間沒有因果關係,如妊娠時合併原發性高血壓、糖尿病合併乙型肝炎等都是合併症。兩者最大的區別在於前後兩種疾病之間有沒有因果關係,有因果關係的就是併發症,而無因果關係的就是合併症

醫療併發症vs疾病合併症

「醫療併發症」包括腹腔鏡手術併發的血管穿破,子宮全切除術併發的輸尿管傷害, 在法學上因其為「結果預知可能性」,而歸屬為「醫療不幸」;如脂肪栓塞可發在抽脂手術或大腿骨骨折手術後併發(醫療不幸)。98,台上,3327惟依醫學文獻記載:「脂肪栓塞發生之原因不明,在潛伏期時病人並無症狀且死亡率極高。準此,縱令為適時、適當之處置,猶未必能挽救生命,自不能徒以病患死亡,即認定乙○○有醫療疏失。」

「疾病合併症」包括生產分娩時合併的羊水栓塞,小兒感冒時合併的病毒性 心肌炎等,在法學上因其無「結果預知可能性」,而歸屬為「醫療意外」。

    小兒病毒性心肌炎是疾病合併症(醫療意外)。有一位小兒科醫師,碰到病人因感冒而來看診,除了典型的病毒性感冒外,醫師也特地作了聽診,檢查心跳、血壓都正常無誤。不料兩日後病人竟不幸併發「病毒性心肌炎」而猝死,家屬當然無接受這種殘酷的現實,就一再責怪小兒科醫師為什麼誤診?其實病毒性心肌炎是一種少見的「合併症」Comorbidity,發生率只有14%,且發生在六歲以下的孩童時,死亡率可高達75%。問題是病毒性心肌炎大都在感冒症狀出現以後兩三天才會突然發生,最先的徵象可能只是不整脈而己,醫師在初診時當然沒有任何心肌炎的跡象,這就像生產時合併的羊水栓塞症一樣,病發前病人安然無恙談笑風生,一旦病發就一發不可收拾,該小兒科醫師在初診聽診時,確定心跳一切正常,怎麼能歸咎於醫師事先無法未卜 先知?

「醫療不幸」或「醫療意外」都是沒有「結果迴避可能性」。

.如何鑑別是醫療不幸或醫療意外

是否醫療風險?在主觀注意義務方面,必須要先檢視鑑別該醫療事故是醫療不幸或是醫療意外,所以醫療鑑定時,首先要釐清:().該醫療事故有沒有預見可能性?().若有結果預見可能性,雖可能是醫療不幸,接者要釐清醫師是否已盡說明義務?().再來進入結果迴避可能性方面的檢視,釐清該事故本身有沒有迴避可能性?

().該醫療事故有沒有預見可能性?

    有預知可能性者,如藥物副作用(仿單上有註明者)方屬醫療不幸。沒有預知可能性者,如藥物過敏則屬醫療意外之第一要件。但若病人已告知醫師,他對某種藥物有過敏史,則因已形成有預見可能性了(應注意),此時醫師應該有迴避可能性時(能注意),醫師卻未迴避,仍因疏失遺忘而不慎使用了會過敏的該藥(未注意),則因該藥所致的藥物過敏而發生的醫療事故,已是明顯的醫療過失,不再符合醫療意外的要件了。

().若有結果預見可能性,雖可能是醫療不幸,接者要釐清醫師是否已盡說明義務,可能是醫療不幸,接著就要釐清:

1.醫師有否已盡說明義務?醫師有否已告知病人,該等醫療行為可能的醫療合併症或藥物副作用?.

2.病人是否已告知後同意?病人是否自甘接受此等合併症或副作用的風險,而且風險自負?若醫師未盡說明義務,或病人若知有此等醫療風險,就會決定不接受此種醫療行為,而醫師仍執意一意孤行,則有明顯的醫療過失。

未盡到告知後同意說明義務的醫療風險

針對可預見的醫療不幸,包括醫療併發症及藥物副作用,或無法預見的醫療意外,包括疾病併發症或藥物過敏反應。醫療加害人本應事前盡到「告知後同意」的說明義務,如充分告知病人可能的醫療合併症及藥物副作用,或可能的疾病併發症或藥物過敏反應,以及可能的另類選擇,再由病人本身同意風險自負,承諾危險之承擔下,醫療加害人方才施行,並盡力迴避,若終究不免發生了藥物副作用或藥物的交互反應時,方能歸屬為醫療不幸;惟若醫療加害人在未得病人「告知後同意」下冒然使用施行醫療行為,只是未能盡到醫療契約附屬義務的說明義務,但並未改變到醫療不幸本質---即本身雖具「結果預見可能性」,但不具「結果迴避可能性」的不幸本質,即使醫師已盡力監測以避免合併症或副作用的發生,最後仍不免發生醫療傷害,仍屬醫療不幸。

().再來進入結果迴避可能性方面的檢視,釐清該事故本身有沒有迴避可能性?

1.有預見可能性時,雖屬醫療不幸,但仍要釐清醫師是否已盡最大努力去迴避?

(1).醫師已盡最大努力去迴避,但醫療事故仍不免發生(不能迴避),方屬醫療不幸。(2).若能証明醫師未盡最大努力去迴避,醫療事故當然發生,則屬醫療過失

2.若沒有迴避可能性可言,即符合醫療意外第二要件(事實上沒有預知可能性,當然就沒有迴避可能性),一般的疾病併發症或藥物過敏反應皆屬之。

惟如前述病人已告知醫師,他對某種藥物有過敏史時,早已形成預知可能性,若有防阻可能性(即迴避不使用該藥物)而不防阻,醫師自然難逃有醫療過失之責。同樣情況在未盡到附屬義務的說明義務下,亦未改變到醫療意外本質---即本身不具「結果預見可能性」,也不具「結果迴避可能性」的意外本質,即使醫師已謹慎小心翼翼,亦無法避免無法預期的合併症或過敏反應的發生,最後仍不免發生醫療傷害,仍屬醫療意外。此兩者之醫療事故的不免發生,乃肇因於其原本即無「結果迴避可能性」可言,故仍屬醫療風險的範疇。醫療加害人雖能符合醫護照護水準,無礙於診療義務之主給付義務,無故意或過失下,不必負刑事責任及民事侵權行為責任,但因醫療加害人未盡到說明義務,仍必須負起醫療附屬義務,給付不全的民事契約不履行責任。

臺灣嘉義地方法院92年自字第20號:說明告知義務之未踐行,並不能直接反應或導致醫療行為本身之可非難性,醫療行為本身違反醫療常規致生危害者,始有被評價為犯罪行為之可能。

臺灣臺北地方法院民事判決九十年度訴字第一五○四號:「醫療行為本身有無過失,應就醫師之注意能力、醫療行為等各項情形加以判斷,不會因為病人簽署同意書,即推論醫師之醫療行為沒有過失,故本院認為同意書之效力本身,與醫師之醫療行為有無過失,無必然之關係。」

醫療風險,醫師沒有盡到應盡的義務,仍需回歸醫療過失,所以說,固然是否醫療風險可自流行病學及發生率的學術鑑定加以區分,並非只要是醫療風險的案例,醫師就完全不必負責任了,醫療風險本身是否醫療意外或醫療不幸?還仍要檢視在醫療過程中,在預見可能性方面,醫師有否盡到說明義務?在迴避可能性方面,醫師有否盡到迴避義務?若醫師通通沒有盡到應盡的義務,仍需回歸醫療過失的範疇,負起損害賠償的責任。

.未符合醫護照護水準的醫療風險
().未符合醫護照護水準的醫療不幸

醫療不幸包括醫療合併症與藥物副作用,對這類醫療事故,雖無「結果迴避可能性」,然理應有「結果預見可能性」,如某些藥物之副作用,仿單上已有說明,或藥物的交互反應,若已為善良管理人所應知道的medical custom,但因醫療加害人未能追求醫學新知而過失不知,如nizoral併用第二代抗組織胺會造成心室頻脈致死。或醫療加害人因故意以藥品的標示外使用off label use,也就是正式用法之外,說明書上沒有提到的用法,如把PPA當作抑制食欲的減肥藥使用,致病人產生高血壓、心臟病及甲狀腺機能障礙者,這些已知醫療禁令常規的特殊情況,使得原本沒有「結果迴避可能性」的醫療不幸,因而轉成具有「結果迴避可能性」時,醫療加害人理當迴避發生,結果竟因故意或過失而不預見下,醫療加害人沒有盡力去迴避,以防止以上副作用或交互反應的發生,使得原本在能預見下可以盡力去迴避的情況,,竟因醫療加害人的故意或過失,致發生負面醫療結果,醫療加害人應該有「結果預見可能性」的情況下沒有預見,應該有「結果迴避可能性」的情況下沒有避免,致終究不免發生了負面的醫療結果,係肇因於醫療行為未能符合當時之醫護水準,方致應預見而不預見,應迴避而不迴避,明白顯示醫療加害人有違反客觀注意義務之事實,致發生了醫療事故,此類醫療事故,就必須歸屬為醫療過失。醫療加害人就必須因其醫療行為,未符合醫護照護水準,負起主給付義務給付不全的民刑事責任。

().未符合醫護照護水準的醫療意外

醫療意外包括疾病併發症與藥物過敏反應,雖這類醫療事故,尤其是藥物過敏反應者,乃因病人體質使然,原本即無「結果預見可能性」,更無「結果迴避可能性」可言,但若病人事前業已告知醫師,本身已知對某種藥物的過敏史,因而針對該種特定藥物相關事故,即轉為具有「結果預見可能性」及「結果迴避可能性」之性質。若因醫療加害人的疏失,在轉具「結果預見可能性」下,本不該再使用該藥物,以迴避過敏反應的發生,竟因醫療加害人的過失而未預見,更未迴避,竟仍使用了病人已告知會過敏的此等特定藥物,導致過敏反應的傷害發生,即使藥物過敏反應是體質使然,乃因醫療加害人未能謹慎小心,未能符合醫護水準,使用了病人已告知會過敏的藥物(違反結果預見義務),致造成病人原可迴避的醫療事故傷害(違反結果迴避義務),顯而易見係醫療加害人未能善盡善良管理人的客觀注意義務所致,因而必須歸屬為醫療過失。醫療加害人就必須因其醫療行為,未符合醫護照護水準,負起主給付義務給付不全的民刑事責任。

. 醫療風險的刑事、民事責任

().醫療風險為可容許危險,無民刑責任

醫療風險包活醫療不幸與醫療意外,若醫療事故為此兩者,不明而喻應是無刑事責任可言。但雖然醫療不幸是可預知的合併症與副作用,醫師有否善盡告知後同意的說明義務,有否告知還有有其他的選擇,最重要的是,病人有否選擇替代治療的權利?除非病人經過這樣的告知後同意的選擇,方可承認其風險自負,但若醫師未盡到醫師的說明義務,主義務,附隨義務,至少要承擔民事責任,因為醫療風險不會因為醫師未盡義務,就會減少或增加病人傷害的發生率,所以並無刑事責任可言。若醫師未盡到說明義務,一但發生醫療不幸時,醫師違反義務,罪不致死,不過違反契約之附隨義務,就必須要責無旁貸花錢消災,承擔起民事責任。主要也是因為醫療風險本質上並不會因為醫師未盡說明義務,就會因而增減病人受傷害的發生率,所以發生醫療不幸時,醫師雖名為加害人,實際上若無「結果迴避可能性」可言時,在優勢証據下,加害人最多也只需負民事賠償責任,自「應注意,能注意,而未注意」方能成立過失的觀點,可知客觀注意義務指的是醫療行為有否符合醫療常規,只要醫師之醫療行為,確定符合當代醫療水準,已盡到客觀的注意義務了,基本上無醫療疏失,醫師就無刑事責任可言了。

1.醫療事故與主觀注意義務

主觀注意義務指的是「結果預知可能性」及「結果迴避可能性」,而醫療不幸雖具「結果預知可能性」,但無「結果迴避可能性」,而醫療意外是既無「結果預知可能性」,又無「結果迴避可能性」,兩者醫療風險都不能成立過失。

2.民事責任與刑事責任

在民事責任方面,一般民事心證的程度,祇須達到證據優勢(Preponderance of evidence),不須達到明晰可信(clear and convincing proof),更不須達到無合理可疑(beyond a reasonable doubt)的程度。醫療風險中行為人所犯的過失,原告所援引的不利證據與對被告有利的證據相比,只要具有優勢,則行為人就必須負民事責任,不明自喻。因為刑事責任方面,在有罪的刑事裁判而言,所掌握的證據,應該到達由任何有理性之人來看,均不致於產生合理懷疑的程度才行,即所謂的「超越合理懷疑原則」者,所以此時即使行為人有過失,因為醫療風險本身無「結果迴避可能性」,不論有無過失,都可能有相同的負面結果,故在無法成立「相當因果關係」下,行為人即不該負有刑事責任。

結論是,醫療風險雖屬可容許的風險,若行為人無過失,則不需負擔刑事責任或民事責任,尤其醫療風險事故時,醫師已驗證探求,並達成

(1).醫師己盡到對病人告知後同意informed consent的說明義務

(2).醫師已確實盡力迴避不幸結果的發生(包括監測,問清疾病或過敏史)

(3).醫療行為沒有違反醫療常規medical custom (藥物交互反應)

惟此時行為人固不必負侵權行為民事責任,但與病人簽訂醫療契約的醫療院所仍需承擔「不完全給付」的契約不履行的民事責任。但若行為人有上述過失行為,或無法通過以上三點驗證時,雖仍不足以成立刑事責任,但行為人至少仍需負侵權行為的民事責任,而與病人簽訂醫療契約的醫療院所也同樣要承擔契約不履行的民事責任,應無異議。

:切子宮傷膀胱 醫療不幸案例不起訴

     一名年逾六十歲女病患在台大醫院切除子宮,婦產科醫師童oo時劃破膀胱,急召泌尿科醫師黃oo補救,再因導管綁太緊致腎臟發炎,轉院治療保住一命。

檢方將本案送醫審會鑑定指出切除子宮傷及膀胱是這類手術不可避免的風險,發生機率是百分零點卅九至百分三點八;膀胱損傷修補後尿液逆流,是難以避免的後遺症,並非過失,童醫師診斷應切除子宮是對的。其次,正常女性的子宮頸、陰道前壁與膀胱是黏在一起的,年齡高身體老化以後,陰道與子宮頸界線不明,進行子宮手術會傷到膀胱是不可避免的併發症,醫學教科書亦有載明,認定童醫師盡注意之責,沒有過失。

脂肪栓塞醫療不幸案例無醫療過失

    脂肪栓塞症可在抽脂手術或大腿骨骨折手術後併發。98,台上,3327惟依醫學文獻記載:「脂肪栓塞發生之原因不明,在潛伏期時病人並無症狀且死亡率極高。

準此,縱令為適時、適當之處置,猶未必能挽救生命,自不能徒以病患死亡,即認定乙○○有醫療疏失。」

().醫療風險的例外民事賠償責任

      醫療不幸與醫療意外統稱醫療風險,兩者都是不具「結果迴避可能性」,因此不論是作為或不作為,都一樣會發生負面的醫療結果,所以是所謂的「可容許的危險」,基本上,遇到醫療不幸或醫療意外醫療事故時,醫師都應該沒有刑事與民事法律責任才對。但例外情況是,若行為者在醫療行為時有「應注意」而「未注意」的疏失,但因為醫療風險本身無結果迴避可能性,其本質即為「不能注意」,故其疏失在刑事上,與結果無法成立相當因果關係外,證據法則上也無絕對「超越合理懷疑beyond the reasonable doubt」的證明,故無法成立刑事責任,行為者最多只負優勢證據Preponderance of Evidence的民事責任已足,不需負刑事責任。

1.醫療不幸中的「醫療併發症」

    除非可以證明醫師手術時怠忽或鬆懈職守,有「應注意」而「未注意」之疏失情事發生,但因事故本身仍在於病人的生理狀況問題(如骨盆腔因慢性發炎或手術後沾粘),即使醫師盡最大努力去防阻仍不免發生合併症,遑論未注意情況下,最終當然更不免發生合併症時,故仍是屬於醫療不幸的事故。

在醫療不幸的「醫療併發症」情況(如腹腔鏡手術時穿透血管)時,行為人應盡最大努力去迴避併發症的發生,但竟限於個人專業能力不足或甚至因輕率怠忽而任其發生;惟對於行為者怠忽或鬆懈的未注意而發生醫療合併症的法律責任,刑事責任方面雖可免除,但被害人仍應有民事侵權行為的損害賠償請求權。

2.醫療不幸的「藥物副作用」

    既然具結果預知可能性,醫師已警覺其副作用,並盡最大努力監測其可能的不良反應,但最終仍不免發生副作用而造成傷害時,仍是屬於醫療不幸的醫療事故。或如抗黴菌藥會導致肝傷害時,行為人竟未告知病人發現副作用症狀時必須停藥,或未作生理監測追蹤,因而發生不可回復的副作用;

3.醫療意外的「疾病合併症」

      如小兒感冒會合併心肌炎,時行為人雖無法預測會發生,但在發生時診斷或轉診方面有所延誤,或未轉診至加護病房。

4.醫療意外的「藥物過敏反應」

     G6PD缺乏症病人使用阿斯匹靈,發生溶血時,病人明明早已告知醫師或藥師其藥物過敏史或特殊病史(G6PD缺乏症),但行為人竟忘記而不慎使用了該禁忌藥物;同樣以如醫療意外中的「藥物過敏反應」為例,雖醫師刻意迴避不用此藥,但別種同類或近似的藥物也有可能發生同樣的過敏作用,始料未及。故若醫師一時失察,忘了病人曾告知對此藥物過敏史而再冒然沿用,雖有「應注意」而「未注意」之疏失情事發生。但事故本身仍在於病人的過敏體質問題,其本質為「不能注意」(無結果迴避可能性)者,即若非病人體質問題,即使疏失也根本不會發生事故,而病人告知藥物過敏史最多只是使醫療事故本質,自「醫療意外」轉為「醫療不幸」而已,雖已具結果預知可能性,但仍是無結果迴避可能性可言,即使醫師盡最大努力去防止,亦未能防止悲劇的發生。惟對於人的未注意而發生藥物過敏反應的法律責任,刑事責任方面雖可免除,但被害人仍應有民事侵權行為的損害賠償請求

5.醫療風險的例外民事賠償責任

    以上四種情況雖都已符合「應注意,能注意,而未注意」的過失條件,但由於事故本身是一種醫療風險,不論行為人有無過失,即使有「結果預知可能性」(如醫療不幸時) 或無「結果預知可能性」(如醫療意外時),兩者都無「結果迴避可能性」可言。除了國家應配合政策,廣泛成立風險救濟制度,以保障受害人外,行為人的醫療院所必須承擔起醫療契約不履行的民事賠償責任,即:「因可歸責於債務人之事由,致為不完全給付者,債權人得依關於給付遲延或給付不能之規定行使其權利。因不完全給付而生前項以外之損害者,債權人並得請求賠償。」(民法第227條參照),因為病人在掛號時,是與醫療院所成立醫療契約,若不完全給付,沒有達到看診治療的目的,當然對醫療院所有契約不履行的請求權。

因為刑事責任方面,在有罪的刑事裁判而言,所掌握的證據,應該到達由任何有理性之人來看,均不致於產生合理懷疑的程度才行,即所謂的「超越合理懷疑原則」者,所以此時即使行為人有過失,因為醫療風險本身無「結果迴避可能性」,不論有無過失,都可能有相同的負面結果,故在無法成立「相當因果關係」下,行為人即不該負有刑事責任。反之,在民事責任方面,一般民事心證的程度,祇須達到證據優勢(Preponderance of evidence),不須達到明晰可信(clear and convincing proof),更不須達到無合理可疑(beyond a reasonable doubt)的程度。

醫療風險中行為人所犯的過失,原告所援引的不利證據與對被告有利的證據相比,只要具有優勢,則行為人就必須負民事責任,應無異議。

6.違反說明義務

    在醫療不幸及醫療意外的場合,若只是醫療加害人未盡說明義務,最後雖已盡力迴避,遂行結果迴避義務,或小心翼翼謹慎行事,即使符合醫療照護水準,但也未能改變兩者醫療風險其無「結果迴避可能性」的本質。因此即使發生了醫療傷害,只因醫療加害人未盡到説明義務,未能得病人告知後同意而已,在並無違反客觀注意義務的情況下,醫療加害人仍必須因只違反醫療契約附隨義務,而負擔民事責任。

7.違反客觀注意義務=醫療過失

在醫療風險的兩種情況下,論及客觀注意義務方面,因醫療加害人

1.故意的藥品的標示外使用off label use

2.過失不知藥物交互反應的一般醫療新知,不符合當時醫療照護水準,因而未盡到結果迴避義務,而發生了醫療不幸。

3.病人已告知特定藥物過敏的事實下,醫療加害人仍故意或過失使用了該藥,竟未迴避其結果之發生,而導致醫療意外,

因未能符合當時的醫療照護水準,有違善良管理人之主給付義務時,即使是原本無結果迴避可能性的醫療不幸及醫療意外,也因在醫療過程鑑定中發現其醫療行為不符合醫療照護水準,致醫療加害人未能預見,而改變了醫療風險本無「結果迴避義務」的本質,又未能迴避,

因而醫療加害人不但必須因故意或過失要負醫療過失之刑事責任,並且也因違反醫療主給付義務,同時必須負擔民事責任。

().醫療風險時醫院的契約賠償責任

    醫療風險雖屬可容許的危險,若行為人無過失,則不需負擔刑事責任或民事責任,尤其醫療風險事故時,醫師已驗證探求,並達成以下三點要求時,更無法律責任可言:

1.醫師已盡到對病人告知後同意informed consent的說明義務

2.醫師已確實盡力迴避不幸結果的發生(包括監測,問清疾病或過敏史)

3.醫療行為沒有違反醫療常規medical custom (藥物交互反應)

    因為醫療不幸與醫療意外兩者無「結果迴避可能性」,既為可容許的風險,行為人又無過失可言,「無罪推定法則」下就不應該有刑事責任;民事方面行為人既無過失,何來侵權行為?惟此時行為人固不必負侵權行為民事責任,但與病人簽訂醫療契約的醫療院所仍需承擔「不完全給付」的契約不履行的民事責任。

但若行為人有上述過失行為,或無法通過以上三點驗證時,雖仍不足以成立刑事責任,但行為人仍需負侵權行為的民事責任,而與病人簽訂醫療契約的醫療院所也同樣要承擔契約不履行的民事責任,不明自喻。

醫療不幸案例:腹腔鏡手術發生內腸動脈穿透的醫療併發症的醫療不幸案例。原先主治醫師驚嚇至手足失措,尤其對方索賠400萬時更是六神無主,後經用「醫療風險理論」解釋,告知腹腔鏡手術發生內腸動脈穿透的醫療併發症發生率為0.3%,是一種醫療不幸;病人既已簽署手術同意書了,表示自承風險,而且醫師已盡最大努力去避免併發症的發生,所以理論上醫師無過失不必賠償,

結果該醫師所屬醫院態度轉硬,居然分文不賠,還要追加醫藥費。

 

.醫療風險理論的實務應用

.醫療風險理論在審判上的應用

    在醫療審判時,法官首先要自「醫學學術鑑定」報告,確認該案是屬於醫療過失,醫療不幸或醫療意外,三者其中的那一種?若有業務過失,則被告醫師當然難免刑事責任,但若是醫療不幸或醫療意外,雖無刑事責任,民事庭法官仍需透過「醫療過程鑑定」,就醫師是否有違反附隨義務,來定其民事責任及賠償金額即可。

()醫療審判,法官首先區分是否醫療事故?

可先在「醫療糾紛處理法」上明文立法規定,正面表列不屬於醫療事故者

()是醫療事故再區分是何種醫療事故?

1.醫療過失?(醫療糾紛,只有28%是醫師過失所致)

2.醫療不幸?

法官如何審判醫療不幸案件:醫療合併症方面,醫師是否己盡最大努力去防防阻?

藥物過敏反應方面,病人是否已告知醫師其過敏史?雖然仍具不可迴避性,醫師有否將傷害減少到最低限度?

3.醫療意外?

法官如何審判醫療意外案件:疾病併發症方面是否已作好警示監督或防範應變措施 ?急性過敏反應方面是否已及時搶救, 雖然仍具不可迴避性,仍試圖將傷害減少到最低限度?

(三)最後再來檢討醫師有否盡到客觀注意義務

包括告知後同意的說明義務,轉診義務。法官如何審判醫療過失案:

1.有否符合醫療照護水準,合乎醫學水準的醫療常規medical custom?

2.並依當時當地醫療水準,至少應盡善良管理人的注意義務?nizoral與長效抗組織胺的心悸致死,食品管理局是否已通告或禁止的用藥或處方禁忌。

.不可避免性的不是醫療事故
1.
害癌病患延誤就醫身亡沒有悔意,檢批醫師無情求處重刑(nature course)

高雄一名蔡姓女子,因切除直腸手術到門診治療,主治醫師在X光片中發現她罹患肺癌,卻沒有盡到告知的義務,等到蔡姓女子發現自己的癌症時,已經是末期了;她向法院提出一千萬元的損害賠償 ,表示該名醫師延誤她就醫的時機。然而蔡女僅僅出庭一次就因病逝世,一審也敗訴,不甘心的家屬仍提起上訴,二審法官則判決醫生應賠償六十萬元。檢方表示,年收入八百多萬的醫師,因為沒有盡到告知的義務,讓蔡女延誤就醫而身亡,且事後毫無悔意,竟然說出人終究一死的風涼話,檢方批評他簡直是傲慢、無理。事後還一再狡辯,甚至連死者家屬提民事訴訟求償勝訴確定後,還提出再審之訴;檢方表示,年收入八百萬,居然連六十萬都不願意負責,故被檢方依刑法第276條 務過失致死罪起訴,求處兩年兩個月徒刑起訴時並求處重刑。

依據最高法院45年台上字第1462號刑事判例要旨:業務上過失罪,以業務上有應注意之義務為前提,且按其當時情節,係能注意而不注意者,始足構成。

另參照臺灣高等法院臺中分院94年醫上訴字第279號刑事判決:身為從事醫療專業人員,應依據醫師法第21條規定,以其專業能力,對於危急之病患,原應注意綜合各項診斷、檢查之結果,採取必要之救治措施,不得無故拖延,且依當時客觀情況,又無不能注意之情事,竟疏未注意該病患之症狀,及各項檢查結果,延誤醫療時間,導致該病患死亡,自有疏虞之過失。

2.針對食道癌末期病人化療,最終發生敗血症死亡,被告陳OO應給付原告新臺幣壹佰萬元

臺灣士林地方法院100年度醫字第23號民事判決:「被告在其具有預見病患可能受重大病情發展的惡害,過失未盡說明義務,使病患自行選擇防免措施之自由權受到侵害,且最終發生敗血症死亡之結果,被告未盡說明義務與病患的死亡間就具有因果關係,依上開說明,被告自應負侵權行為責任,堪得認定。」

未履行醫療義務和醫療過失的刑事、民事責任是否相同?「原告對於被告在癌症醫療上並無疏失乙節,亦不予爭執。惟參照上揭意旨,被告所侵害者,係因未盡說明義務致病患選擇自由權利受到侵害,尚與被告採行之醫療措施無關,上揭鑑定書意見僅能說明被告所採措施符合一般臨床醫療水準,並無法表示在被告盡說明義務後,很可能會透過原告之要求或原告另行轉院後,所採行的措施比被告所採行者,更符合病患病情之要求的意見,因此亦難為憑。」

癌症的惡性體質cachexia :典型的癌症患者特有的所謂慢性、消耗性的病態特徵

食道癌的預後多為較差,接受治療性手術後的患者術後5年存活率僅為25%,不宜治療性手術的患者其預後更差。最主要的原因乃是從症狀出現到診斷確定往往曠時彌月,腫瘤已經向外蔓延,因此早期診斷乃是治療食道癌最重要的法則。

.醫療風險免責化
().醫療風險不是醫療過失

    過失犯的醫療事故可又分醫療過失與醫療風險兩種。醫療過失(如右眼疾病開到左眼,或右側輸卵妊娠,誤把左側輸卵管切除),醫師除了民事要損害賠償外,刑事上因要負較高的注意義務,當然也與計程車司機一樣,無法豁免業務過失的刑責,甚至行政責任方面也要考慮是否適合再繼續當醫師貽禍病人,行政罰法還要停業,廢止執業執照或醫師證書。

     醫療風險包括醫療不幸(如腹腔鏡手術穿破血管,或灼傷腸子的手術合併症,或吃抗黴菌藥導致肝傷害的藥物副作用)與醫療意外(如小兒感冒併發心肌炎致死,分娩時併羊水栓塞或抗癲癇藥物過敏反應導致史帝芬-強生症候群玫死或眼瞎)兩項。

().醫療風險不具結果迴避可能性

     自「應注意,能注意,而未注意」方能成立過失的主客觀注意義務觀點,可知主觀注意義務指的是「結果預知可能性」及「結果迴避可能性」,而客觀注意義務指的是醫療行為有否符合醫療常規,可知,醫療不幸雖具「結果預知可能性」,但無「結果迴避可能性」,而醫療意外是既無「結果預知可能性」,又無「結果迴避可能性」,兩者醫療風險都不能成立過失;在這種共識下,可避免病家無謂的非理性抗爭,醫師也樂於出具醫學證明,協助被害人向政府主辦的救濟基金委員會申請,保持良好的醫病關係,促進社會和諧。

().醫療風險為可容許危險

     因為醫療不幸與醫療意外兩者無「結果迴避可能性」,既為可容許的危險,行為人又無過失可言,「無罪推定法則」下就不應該有刑事責任;民事方面行為人既無過失,何來侵權行為?惟包括醫療不幸與醫療意外的醫療風險,行為者固不必負侵權行為,但與當事人簽訂醫療契約的醫院管理者或負責人,仍必須負起「不完全給付」的契約不履行責任。

().行政補償代替司法訴訟

    醫療風險包括醫療不幸與醫療意外,兩者都是沒有結果迴避可能性,醫師就是盡了最大努力也無法防止不幸的事故發生,何況是不可意料,不可抗力的羊水栓塞等意外事故,醫師也是束手無策,正是刑法上所講的可容許的危險,懲罰醫師也無法改變現實的醫療風險。否則醫師不得不採取防禦醫療,要嘛就不要當醫師,或不要當高危險的婦產科或外科醫師。結論是醫療糾紛固然不能去刑化,但醫療風險一定要除罪化免責化,並且用行政補償的方式(事故補償、風險救濟的模式)代替司法訴訟,為保障受害人爭取及時獲得補償,才是正途。

()自注意義務看莫拉克風災之過失責任---馬總統的治水糾紛案例

    注意義務可為: 客觀注意義務及主觀注意義務:行為人對於因過失行為所發生之結果,既應預見,且得採取適當措施,以避免其發生,實例上以善良保管人之注意義務,為其「能注意」之標準;即行為人具有主觀預見可能性及避免可能性,竟未預見,又未避免,「不注意」,始應負過失責任。惟行為人之過失行為雖違反客觀的注意義務,致發生一定的結果,如其結果並無預見或無避免之可能,仍不能令其負過失責任。有兩種情形可能發生:

1.行為人已嚴格履行注意義務,包括符合一般醫護水準(客觀),且有預見義務與避免義務(主觀),並善盡告知後同意的說明義務,結果仍然可能發生難以避免的醫療傷害的情況。實務上司法界可能會將此類醫療行為一律以過失犯罪處理,而忽略需要將真實的案件與假定的因果過程進行比較的情況,理論上這種情況即屬「醫療不幸」的範疇,即醫師已盡最大努力去防止,但仍不幸發生了合併症或副作用,對類似行為應該是一律以不可抗力處理,從而得出無罪的結論。

2.行為人的確沒有履行注意義務,也導致了危害結果的發生,但就當時情況而言,即使其嚴格遵守規則,審慎地履行其預見危險發生的客觀注意義務,結果也可能難以避免(如醫療合併症或醫藥副作用)。如醫療傷害事出突然,根本沒有預見可能性,遑論迴避可能性(如醫療意外),這就是「結果假定發生」---即履行注意義務損害仍可能發生時的歸責問題。在因果關係能夠肯定,結果避免可能性難以確定的情況下,雖然行為違背注意義務,但如果沒有明顯增加法益危險,如前者的「醫療不幸」,後者的「醫療意外」,都應當排除行為人的過失責任,以無罪處理。舉例來說,以產科至今發生原因仍不明的羊水栓塞症為代表,分娩時產婦有四萬分之一的機會會發生羊水栓塞症,全然是一種不可意料、不抗力的生產風險,acts of God之意外或天災,並有百分之八十以上的高死亡率的「不可預見的之醫療意外」。醫療意外可說和醫療行都完全無因果關係可言,不論是醫師醫療行為有否符合醫療常規.最終也是回天乏術,追究醫師有否到場,急救時有否給予氧氣,最終結果都是一樣死亡時,就不能因診所氧氣桶用完或青黃不接,醫師就必須因而入罪。依此而論,莫拉克風災時馬總統的治水不當致小林村全村埋沒,自風險理論並無過失責任可究。

().小結:
1.醫療風險屬可容許的風險,行為人無過失,不需負擔民事刑事責任。醫療風險事故時,醫師已驗證探求達成以下三點要求時,更無法律責任可言:

(1).醫師己盡到對病人告知後同意informed consent的說明義務

(2).醫師已確實盡力迴避不幸結果的發生(包括監測,問清疾病或過敏史)

(3).醫療行為沒有違反醫療常規medical custom (藥物交互反應)

    惟此時行為人固不必負侵權行為民事責任,但與病人簽訂醫療契約的醫療院所仍需承擔「不完全給付」的契約不履行的民事責任。但若行為人無法通過以上三點驗證而有過失行為時,雖仍不足以成立刑事責任,但行為人至少仍需負侵權行為的民事責任,而與病人簽訂醫療契約的醫療院所也同樣要承擔契約不履行的民事責任,應無異議。

2.醫院應負不完全給付的契約不履行責任

     有一腹腔鏡手術發生內腸動脈穿透的醫療併發症的醫療不幸案例。對方索賠400萬令主治醫師驚嚇至六神無主,後經用「醫療風險理論」解釋,告知腹腔鏡手術發生內腸動脈穿透的醫療併發症發生率為0.3%,是一種醫療不幸;病人既已簽署手術同意書了,表示自承風險,而且醫師已盡最大努力去避免併發症的發生,所以理論上醫師無失不必賠償。結果該醫師所屬醫院態度轉硬,居然分文不賠,還要追加醫藥費。問題是但因我國尚無「醫療風險受害救濟基金」制度,國家無法予以救濟時時,理論上醫院至少就必須承擔醫療契約不履行的民事責任才對。

.醫療風險的疏失責任去刑化

    醫療風險事故固然免責,也就是說醫療不幸與醫療意外統稱醫療風險,兩者都是不具「結果回避可能性」,因此不論是作為或不作為,都一樣會發生負面的醫療結 果,所以是所謂的「可容許的危險」,基本上,遇到醫療不幸或醫療意外醫療事故時,醫師都應該沒有刑事與民事法律責任才對,但亦有例行的情況,行為人必須負起民事責任:

().醫事人員執行醫療業務以故意或過失為限,負損害賠償責任

醫療法第82:醫療業務之施行,應善盡醫療上必要之注意。醫療機構及其醫事人員因執行業務致生損害於病人,以故意或過失為限,負損害賠償責任。

().醫療風險時的疏失責任,行為人仍必須負民事責任

    但例行情況是,但若行為人無法通過以上三點驗證時,如醫師忘記病人已告知他的藥物過敏病史,而仍用了過敏的藥物,醫師仍有所疏失,所以此時即使行為人有過失,因為醫療風險本身無「結果回避可能性」,不論有無過失,都可能有相同的負面結果,即行為者在醫療行為時有「應注意」而「未注意」的疏失,但因為醫療風險本身無結果回避可能性,其本質即為「不能注意」,故其疏失在刑事上,與結果無法成立相當因果關係外,證據法則上也無絕對「超越合理懷疑beyond the reasonable doubt」的證明,故無法成立刑事責任,行為人即不該負有刑事責任。反之,在民事責任方面,一般民事心證的程度,祇須達到證據優勢(Preponderance of evidence),不須達到明晰可信(clear and convincing proof),更不須達到無合理可疑(beyond a reasonable doubt)的程度。所以說醫療風險中行為人所犯的過失,原告所援引的不利證據與對被告有利的證據相比,只要具有優勢,則行為人就必須負民事責任,因為醫療事故本身是醫療風險,刑事責任方面,在有罪的刑事裁判而言,所掌握的證據,應該到達由任何有理性之人來看,均 不致於產生合理懷疑的程度才行,即所謂的「超越合理懷疑原則」者,惟行為人的過失雖仍不足以成立刑事責任,但在「優勢證據法則」下,行為人仍需負侵權行為 損害賠償的民事責任,不明自喻。

.醫療糾紛,醫師不一定有過失

(). 錯誤不等於過失:視因果關係

     胎兒肢體缺失畸形LRD,不是產前超音波檢查所造成,沒有因果關係。另外如用超音波診斷無腦兒:胎兒頭顱至妊娠14周才能長成,若14周後顱骨仍沒有長好,才能確診為無腦兒;又如腹裂畸形一樣,必須妊娠滿14周以上方能用超音波確診。

(). 過失不等於有責任:看法律評價

   曾有一位婦產科醫師,因給予一位十九歲未成年少女妊娠第8 週服用墮胎藥RU486作藥物人工流產,醫師雖囑病人應於36~48小時回診,服用另一種子宮收縮劑才能順利流產,但病人沒聽清楚,致三個月後再回診時已妊娠第5個月了。

該醫師先是未得法定代理人同意,為未成年少女墮胎,犯了「意圖營利加工墮胎罪」,後又墮胎不全,過失導致持續妊娠,造成所謂的「不當生命訴訟Wrongful Life Suit」,即計畫外生育:此孩童本不應誕生於世的不期望生命Unwanted Life訴訟,兩罪併發。但因刑法「未遂犯之處罰,以有特別規定者為限」(刑法25參照:已著手于犯罪行為之實行而不遂者,為未遂犯。未遂犯之處罰,以有特別規定者為限,並得按既遂犯之刑減輕之。),如未得孕婦同意使之墮胎罪中規定第一項之未遂犯罰之(參照刑法291:未受懷胎婦女之囑託或未得其承諾,而使之墮胎者,處一年以上七年以下有期徒刑。因而致婦女于死者,處無期徒刑或七年以上有期徒刑。致重傷者,處三年 以上十年以下有期徒刑。第一項之未遂犯罰之。)而刑法290「意圖營利加工墮胎罪」條文中並無「未遂犯罰之」之字眼(290參照:意圖營利,而犯前條第一項之罪者,處六月以上五年以下有期徒刑,得並科五百元以下罰金。因而致婦女于死者,處三年以上十年以下有期徒刑,得並科五百元以下罰金,致重傷者,處一年以上七年以下有期徒刑,得並科五百元以下罰金。),故本案因墮胎不成,雖是對未成年少女犯了「意圖營利加工墮胎罪」,但因本罪不罰未遂犯,反而因而完全無罪,最多因發生流產失敗或不完全流產,醫院應負「不完全給付」之債務不履行責任而已。

(). 什麼是醫療錯誤?
1.
僅因為預期的結果未出現,不能稱之為醫療錯誤

紐西蘭1998修法---醫療錯誤是指任何合格之醫療健康專案人員,為遵行依照該情況所要求之幫助程度與技能,而為之醫療所造成任何的疏忽。但是僅因為預期的結果未出現,或於事後顯示,若作不同的決定可能會有佳的果者,則不能稱之為醫療錯誤。

2.儀器診斷的敏感度
(1).
產前超音波診斷

歐洲先天性嚴重結構畸形兒產前超音波診斷率為64%。如心手症候群Holt-Oram syndrome全球只有200例,主要是先天性心臟缺陷合併上肢畸形,染色體正常,但有1.先天性心臟缺陷(心方房中隔缺損),Ebsteins畸形2.上肢畸形兩側無橈骨及姆指,左手掌無掌骨,四指均只有一個指骨。

(2).乳房X光攝影術篩檢

     在西方國家,乳癌都用乳房X光攝影術篩檢,5069歲篩檢式乳房攝影術,可減少20~35%的死亡率。歐美女性乳癌好發於更年期後65歲左右,臺灣女性乳癌好發年齡有兩個高峰期,第1個高峰在45歲,第2個高峰在55歲。

東西方女性乳房的堅實度不同,西方鬆軟扁塌,東方堅挺硬朗天生麗質,但乳房無法壓扁,X光就照不出病變。乳房X光攝影術診斷敏感度為75%,也就是說每一百位得到乳癌的女性,其中有二十五位之前一年左右的乳房X光攝影檢查為正常。這種儀器檢驗的局限性,是否必須都要由醫師負擔誤診的醫療過失責任?

     在西方國家,乳癌都用乳房攝影術篩檢,5069歲篩檢式乳房攝影術,可減少20~35%的死亡率。在台灣婦女乳癌的高峰期在48歲。

    手術前100%確定診斷急性闌尾炎是不可能外科專家們都同意,20%左右的手術陰性率是合理的誤診率,但法律上可以原諒醫師的誤診嗎?

3.疾病診斷的正確度

手術前100%確定診斷急性闌尾炎是不可能外科專家們都同意,20%∼25%左右的手術陰性率是合理的誤診率,但法律上可以原諒醫師的誤診嗎?

4.手術治療的成功率

心臟瓣膜重置手術有95%成功率,亦即有百分之五的失敗死亡率。

(). 診斷誤診及手術失敗只是醫療不幸

    相對於疾病正確診斷之不易,每種診斷工具不但都有敏感度及特異性的限制,疾病診斷也有實務上的死角及困境。像乳房攝影術診斷乳癌的敏感度為75%,就是說每一百位得到乳癌的女性,其中有二十五位在之前一年左右的乳房攝影是正常的。而手術前100%確定診斷急性闌尾炎更是不可能,問題是若闌尾炎誤診而未及時開刀治療,可能會造成腹膜炎而喪命,就如同子宮角妊娠的七倍死亡率一樣,總令醫師驚心動魄。所以外科專家都同意,若懷疑臆斷急性闌尾炎而手術者,20~25%左右的手術陰性率(即診斷上以為是闌尾炎,開刀下去才發覺不是闌尾炎者)是合理的誤診率。現在面臨的問題是:在法律上,法官可以原諒醫師合理的錯誤率嗎?在情感上,民眾可以接受醫療的局限、無奈與不幸的後果嗎?

平心而論,診斷誤診率及手術失敗率根本就是一種「醫療不幸」的問題,因為這些事故都是「有結果預見可能性」,但「沒有結果迴避可能性」可言者。

1. 醫療不幸雖有結果預見可能性

    以所謂「有結果預見可能性」來看,儀器診斷敏感度如乳房X光攝影敏感度為75%,超音波肝癌診斷率為90%,臨床疾病診斷正確率,如急性闌尾炎也只有75%的正確診斷率,而臨床治療或手術的成功率,如心臟二尖瓣膜置換手術的成功率為95%,也就是說在檢查或治療之前,醫師對結果已有預知,並透過告知後同意,告知病人乳房X 攝影診斷乳癌會有百分之廿五的誤診率,超音波肝癌腫瘤的誤斷率為百分之十,急性闌尾炎有百分之廿五的臨床誤診率,而心臟二尖瓣膜置換手術有百分之五的失敗 死亡率,這些都是醫學上可能的診斷或治療的死角,或失誤的範疇,即所謂的「可容許危險」。在醫師業已善盡說明義務後,病人與病家透過「告知後同意」,充分 先行瞭解可能的併發症或失敗率後,同意接受這種醫療上可容許的危險,並自願自承這種不確定會發生的風險,醫師才能繼續進行下一步的醫療行為,否則只准成功 不准失敗,還要醫師承擔全部的結果責任,動輒得咎教醫師何以為繼?

2.但醫療不幸沒有結果迴避可能性

    以所謂的「沒有結果迴避可能性」來看,是說即使醫師在檢查、判讀、治療及手術當中都已盡力而為,也無法突破這些醫療本身的不確定性與局限性而言。

在醫師善 盡說明義務之後,且能證明醫師在執行醫療行為時,業已盡了最大的努力去正確診斷以避免誤診,戒慎恐懼小心翼翼手術,以避免併發症或病人死亡的悲劇發生,但若最終還是發生了包括診斷錯誤或治療失敗的不幸結果,可說這些診斷誤診率或治療失敗率都是在可容許的危險範圍內,更何況沒有任何醫師會樂意看到這些不幸結果的發生,遑論醫師主觀上並無故意的意圖及不法行為,所以即使發生了「沒有結果迴避可能性」的診斷錯誤或治療失敗結果,醫師應該沒有醫療過失,不但無刑事 責任,亦不需負擔民事的損害賠償責任才對,若這些風險責任,結果責任都要完全由醫師承擔,還有人敢當醫師嗎?
(
).小結

1.廣義的醫療糾紛,醫師沒有過失
   
廣義的醫療糾紛,包括費用爭執(治療效果並未如預期)或醫德與態度的爭執(醫護人員並未妥善控管自己的情緒),醫師沒有過失。

2. 非醫療事故的醫療糾紛,醫師更沒有過失
   
非醫療事故的醫療糾紛,包括自然死亡與疾病歷程,為無法避免之結果,醫師更沒有過失。

3. 誤診及手術失敗是醫療風險,即醫療不幸,醫師並沒有過失
   
受限於儀器診斷敏感度,臨床疾病診斷正確率及臨床治療或手術的成功率並非百分百,診斷誤診及手術失敗都是醫療風險中的醫療不幸,醫師沒有過失。

4. 醫療風險為可容許危險,醫師當然沒有過失
   
醫療事故中的醫療風險,包括醫療不幸與醫療意外,都沒有結果迴避可能性,為一種「可容許危險」,醫師沒有過失。

5.所以醫療糾紛,醫師不一定有過失
    
不能僅因為預期的結果未出現,即稱之為醫療錯誤。蓋錯誤不等於過失,必須視有否因果關係,過失不等於有責任,必須看法律評價,所以醫療糾紛,醫師不一定有過失。

.醫事人員執行醫療業務以故意為限,負刑事責任

     依「醫療風險免責化」的原則,屬於醫療上可容許危險的醫療風險,不論是故意或過失,終究都是無「結果回避可能性」。所以應該可以接受醫療風險的過失犯免責,因為「違反必要之專業注意義務且偏離醫療常規之行為」,即「過失」時,固屬於醫療上可容許之風險不罰,不負民事刑事責任尚可說得過去,

但即使是醫療上可容許之風險,執行業務時若「故意」致損害于病人者,要說不罰與法難容,尤其在刑事責任方面,重視的是行為人的惡性,側重于行為人主觀上惡意之懲罰,故意犯怎麼可能不罰?所以醫療故意犯在殺無赦下,醫師不但要負刑事責任,更要負民事責任,而只有醫療過失去刑化及醫療風險全面免責化之下,方可以避免醫師日益嚴重,避重就輕逃避積極治療病人,以求自保的消極防衛醫療行為。

()法官枉法裁判或仲裁罪或違法行刑罪,皆以故意為構成要件

     刑法第124:「枉法裁判或仲裁罪」(有審判職務之公務員或仲裁人,為枉法之裁判或仲裁者,處一年以上七年以下有期徒刑)、第127條第1項「違法行刑罪」(有執行刑罰職務之公務員,違法執行或不執行刑罰者,處五年以下有期徒刑。),皆以故意為構成要件已將法官、仲裁人與檢察官排除于刑法與民法過失追訴之外。其立法旨意即在於避免法官投鼠忌器不敢判犯人死刑,萬一過失判錯刑了,或調查證據疏失,怕自己反而吃上刑法,等同業務過失致人於死,因此才有「免罪金牌」的裁判或仲裁過失除罪化的法條保護。

() 避免醫師防衛醫療

    如今醫師救人生命,稍有不慎還要冒自己入獄坐監的危險,所以醫師淪落到必須避重就輕採取防衛醫療。若能仿效法官、仲裁人與檢察官一樣,使醫師的醫療行為限 以故意為構成要件,方需負刑事責任時,以因應醫療行為本身的不確定性與高風險性,讓醫師與法官仲裁者一樣,先讓「醫療過失去刑化」,只處罰故意犯,可以為 許多病患多爭取一線生機,臺灣醫療也才會有更進一步研究發展的機會。

.醫療糾紛去訴訟化
()自傷害法院判決定讞,平均要3.12

    原先等待一個衛生署醫事審議委員會的鑑定報告出爐時間,規定只要六個月,但因行政院衛生署醫事審議委員會受理委託醫事鑑定案件數,統計顯示一直在直線上升。醫療糾紛鑑定案件從民國76年的145件,至民國98年達557件、99 年達499件、100年達547件,24年來共受理7726件鑑定案件。花費鑑定審議的時間已不得不延至一年以上,變成醫療審判案件曠日費時,延宕多年的關鍵時間點。

().德國鑑調會案件,74%不提起訴訟

      德國鑑調會案件,因當事人自願接受擬判結果而不提起訴訟的比率,高達74%。德國鑑調無疏失的7成案件中:近90%病患家屬自願放棄勝訴無望的訴訟途徑,糾紛就此終結。其餘25的有疏失案例中:病患家屬提起民刑訴訟、接受保險賠償、完全放棄後續究責的比率各約30%。

().透過「醫療糾紛處理與事故補償法」立法開放私鑑定

     臺灣目前只有公鑒定,刑事訴訟法第198:「鑒定人由審判長、受命法官或檢察官就下列之人選任一人或數人充之: 一、就鑒定事項有特別知識經驗者。 二、經政府機關委任有鑒定職務者。」醫療糾紛處理與事故補償法草案,立法院已一讀通過:1.衛生局調處機制,調處先行。2.開放民間專科醫學會的私鑒定。3.開放律師可以申請衛生署醫事鑒定委員會公鑒定。

    台灣醫師風險管理學會,正積極培訓調派「醫師專家鑑定人」配合,將來可由律師委任透過學會簽約調派,專家鑑定人Duty to the courts

結論

.用醫療風險理論分析醫療糾紛案例
醫療併發症之醫療不幸醫師是否可以免責?以報載拉皮後眼難閉告醫求償敗訴的案例,用上述的醫療風險理論來說明分析。案例實情如下:

婦人劉OO2010年底到北市OO整形診所全臉拉皮,指控術後第2天發現臉頰不對稱,左下眼瞼外翻且難閉眼,頸部傷口5~6公分,去年仍未復原。她指控須常上眼科看診,2011年初因眼睛怕光騎車撞電線桿,質疑手術失敗,向醫師提告業務過失傷害求償159萬元,院方強調術後眼瞼外翻是常見現象,已提醒暫勿開車,否認疏失。本案可採用醫療風險理論的醫療事故分類法,來加以分析判讀:

().該醫療糾紛是否醫療事故?

    除了不可避免的自然死亡,如壽終正寢,或疾病歷程如癌症末期回天乏術者就不是醫療事故外,該全臉拉皮發生臉頰不對稱,左下眼瞼外翻且難閉眼之併發症,是醫療事故。

().若是醫療事故,是醫療過失或醫療風險?

    自有沒有「結果迴避可能性」來區分:有「結果迴避可能性」,但應迴避能迴避卻不迴避者,為醫療過失,沒有「結果迴避可能性」者為醫療風險。全臉拉皮發生臉頰不對稱的併發症難免,醫師應不可能故意製造此種併發症,所以理應是醫師已盡最大努力去完美整型,但因此醫療併發症沒有「結果迴避可能性」,所以才不幸發生,故本案應為一種醫療風險。

().若是醫療風險,是屬於醫療不幸或醫療意外?

    自有沒有「結果預見可能性」來區分:有「結果迴避可能性」,但沒有「結果迴避可能性」者為醫療不幸。沒有「結果迴避可能性」,也沒有「結果迴避可能性」者為醫療意外。本案應在手術前,醫師已告知有可能的併發症,病人且簽署了手術同意書了,醫師才會動刀全臉拉皮,所以本案應是屬有「結果預見可能性」,但沒有「結果迴避可能性」的醫療不幸。尤其院方強調術後眼瞼外翻是常見現象,更足見該併發症根本沒有「結果迴避可能性」。

().若是醫療不幸,醫師是否有盡到說明義務?

     病人是否在醫師說明後方才同意接受全臉拉皮?包括醫師有否說明失敗率?可能的併發症,包括臉頰不對稱,左下眼瞼外翻等等?且醫師有否告知病人其他替代治療方式的選擇?

().若病人已在說明後同意接受治療,醫師是否有盡全力防阻該醫療不幸的發生?

     若病人能證明醫師沒有盡全力防阻該醫療不幸的發生,或能證明醫師能力經驗不足,其醫護照護標準並沒有達到當時,當地醫療水準,醫師才有罪責。

().小結

     本案為「全臉拉皮手術後發生臉頰不對稱,左下眼瞼外翻且難閉眼」之併發症,是一種醫療不幸。事先病人已被醫師告知說明後同意手術,並且醫師已盡全力防阻該醫療併發症的發生,何況全臉拉皮術後眼瞼外翻也是常見現象,可見醫師的手術並無疏失責任,故病人依業務過失傷害,求償159萬元的刑事民事官司都敗訴。

.醫療風險理論審判的配套措施

().鑑定分級制度

1.醫療鑑定

(1).醫學學術鑑定(初審)可以知道什麼是醫療照護水準SOP,可以分辨出醫療不幸或醫療意外。

(2).醫療過程鑑定(複審)可以知道醫療行有否符合當時、當地的醫療照護水準?醫師有否盡到應盡的義務?

(3).醫療鑑定分級制度可以使鑑定結果更具權威性與救濟性,符合法院需求。

兩級制:一級鑑定VS二級鑑定

(4).醫療鑑定分級制度可以縮短鑑定期間。

(5).醫療風險鑑定可以促進法庭上和解,改以風險救濟方式(行政補償)解決紛爭,減少法院負擔。

2.建議司法或檢察機關送請醫學會學術單位作醫學學術鑑定

刑訴 208 ;法院或檢察官得囑託醫院、學校或其他相當之機關、團體為鑑定,或審查他人之鑑定,並準用第二百零三條至第二百零六條之一之規定;其須以言詞報告或說明時,得命實施鑑定或審查之人為之。

各專科醫學會為最具學術權威的實證醫學學術單位。

3. Ampiclox抗生素急性過敏反應致死,一審無罪,二審改判論處上訴人業務過失致人於死罪刑,三審定讞。

九十九年度台上字第二四八號判決要旨:「本件原判決認定上訴人甲○○為明得診所醫師,於被害人許OO就診時,疏未注意被害人無明顯發燒及細菌感染跡象,原不應施打Ampiclox抗生素,且疏未注意縱給予抗生素,亦應先給予口服劑型,較不致引發立即性過敏反應,竟貿然給予被害人Ampiclox抗生素靜脈注射針劑,造成被害人出現立即性過敏反應,二日後即因過敏性休克不治死亡等情,因予撤銷第一審諭知無罪之判決,改判論處上訴人業務過失致人於死罪刑。」「經囑託行政院衛生署醫事審議委員會及長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院鑑定,認依被害人症狀本無給予Ampiclox抗生素之必要,而給予口服劑型應即可有效控制;又過敏性休克無法預測,只有使用後症狀出現才能診斷,相同藥物可能在第一次使用時無明顯過敏反應,但第二次就會有強烈的過敏反應。口服劑型抗生素與針劑型抗生素相比,較不致引發立即性過敏反應,竟貿然給予被害人Ampiclox抗生素靜脈注射針劑,造成被害人出現立即性過敏反應,二日後即因過敏性休克不治死亡等情」。而最荒謬的是,所謂被害人症狀有無給予安比西林抗生素之必要是屬於醫療裁量的問題,鑑定醫師非親自診療,何以能作出正確診療的判斷?於急性過敏反應是個人體質的問題,那管是口服或針劑結果都一樣,鑑定意見居然說口服劑型抗生素與針劑型抗生素相比較不會引發立即性過敏反應的見解?過敏性休克根本無法預測,只有使用後症狀出現才能診斷,相同藥物可能在第一次使用時無明顯過敏反應,但第二次就會有強烈的過敏反應,與是使用口服劑型或針劑型的抗生素無關。整件醫療事故根本就是屬於沒有「結果預知可能性」,又沒有「結果迴避可能性」的過敏體質造成的醫療意外而已,與藥物的使用途徑何關?

().醫師專家鑑定人的角色

實例:.急性過敏反應,產後胎盤未清,人工流產手術不乾淨 .NPL與臂神經截斷及產後七小時羊水栓塞症死亡

1.急性過敏反應案例.
---
麻醉藥propofol致病人成植物人,纏訟六年,有理講不清(苗栗出庭親身經歷)

(1).檢察官認為三個月前剖腹生產,該病人也是用propofol 麻醉,當時為什麼當時就沒有過敏反應?(2).不相信過敏反應有四類型說法,因為「被告都說自己沒有錯」!(3).法官問專家證人有否碰到類似的死亡病例?--大都來不及急救而致死,本案因醫師急救得當且夠快,病人才變成植物人…。

說明過敏反應四類型:第一型 立即式IgE 擔任過敏反應 (immediate, IgE-mediated hypersensitivity)如:Anaphylaxis過敏性休克,氣喘。第二型 抗體依靠型毒殺過敏反應 (antibody dependent cytotoxicity hypersensitivity):如:ABO血型,Rh因子引起的新生兒溶血症。第三型 免疫複合物造成的過敏反應 (immune complex-mediated hypersensitivity):如:系統性紅斑性狼瘡的腎絲球腎炎血清病。

第四型 延遲性 T-細胞擔任過敏反應 (delayed T cell-mediated hypersensitivity)如:結核菌素,肉芽腫瘤。 急性過敏性反應 Anaphylaxis是指第一型立即式 IgE 擔任過敏反應,IgE 擔任過敏反應的過程(overall scheme of IgE-mediated hypersensitivity)

1.第一次暴露到過敏原 (allergen)(1).體內產生 IgE 抗體對抗此抗原(2).IgE 抗體和肥胖細胞(mast cell) 結合。2.第二次再碰到過敏原(challenge)(1).此過敏原和肥胖細胞上的IgE結合,活化肥胖細胞(2).被活化的肥胖細胞釋放很多媒介物 (mediators)(3).這些媒介物作用到各組織,造成臨床徵症,而有過敏性休克,氣喘等反應。

2.產後七小時羊水栓塞症死亡案例

延遲性羊水栓塞,法醫誤診為子宮傷口血管未縫合?本案產婦於210分接受剖腹生產,至晚上925分起,即產後七小時十分才突然意識改變,呼叫不醒,昏迷指數3分,四肢末稍冰冷,膚色蒼白,測量不到血壓、心跳,發生意識昏迷才發現。檢視該日晚上948分所為之腹部超音波影像顯示,此時腹腔內應沒有積存大量液體,到該日晚上10 38分所為之腹部超音波影像,此時腹腔內已積存大量液體,以此約可推定子產婦腹腔內大量出血或出現大量腹水之時間應在晚上948分之後,由此可推斷產婦自晚上925分起突然意識改變,此時正是因為血液不凝固DIC,而產生腹內出血,造成休克所致。單純的羊水栓塞,95年延宕至今,就只因為法醫研究所的法醫顧問(外科醫師)的誤判法醫固然可以有個人見解,若眾所周知已證明背離醫學常理,即使是對婦產科的不夠深入瞭解,真理應是愈辯愈明,若已有十足的實證醫學駁斥其誤判,卻又因攸關面子問題而一味堅持己見,把,一個單純的醫療意外事故官司拖上五年十年,害法官一直無法下定判決,法醫診斷錯誤難道就可以消遙法外,不必負任何法律責任嗎?法醫自圓其說不肯更正其錯誤,又沒有「再解剖鑑定」可以審查或反駁他的死因檢驗報告,因而有的法醫更是有恃無恐,吃了秤鉈鐵了心死不認錯,該法醫有否涉及偽證罪?疾病併發症:羊水栓塞症可見肺動脈分支內羊水栓子,有數層胎兒鱗屑-醫療意外合併「緩慢型的呼吸循環系統衰竭」的羊水栓塞症

本案遲至產後七小時才發生羊水栓塞,無法解釋子宮怎麼可能還會存有羊水?應是產婦分娩後即發生羊水栓塞,但遲至產後七小時,才因血液不凝固而產生腹內出血,造成休克及意識昏迷致死。羊水栓塞多發生於第1產程末、第2產程宮縮較強時,亦可發生於胎兒分娩出後短時間內。本案可能是「晩期羊水栓塞症」,但若解釋為病人是產後即已發生羊水栓塞,因為是「緩慢型的呼吸循環系統衰竭」,症狀較輕,甚至無明顯症狀,待至產後七小時出現流血不止、血液不凝時才被發現,就更合乎學理。

台灣醫師風險管理學會舉辦專家鑑定人研討會,20131019專家證人種子教師培訓課程,發行 醫師風險管理電子報,籌備成立台灣醫師風險管理學會

().行政補償:整合醫療風險受害救濟制度

1.事故補償,風險救濟,過失賠償

過失責任要賠償 Indemnity,無過失責任要救濟 Relief,無關過失責任要補償 Compensation,行政補償 Administractive Compensation:以行政體系的「事故補償」與「風險救濟」來取代司法體系的民事「損害賠償」訴訟。

2.無過失責任要風險救濟

醫療不幸或醫療意外,屬於一種醫療風險。因為醫師客觀上已盡注意義務,符合醫療常規;主觀上不論有無「結果預見義務」,醫師已盡力防阻,因無「結果迴避義務」,結果若仍不免發生醫療傷害時,醫師並無醫療疏失可言,但病人業已受害;故醫療風險理應由國家社會救助機制,對受害者予以救濟 Relief。法源依據如藥害救濟法第4:「因正當使用合法藥物所生藥害,得依本法規定請求救濟。」在此,非過失責任理應由福利國家的社會救濟制度負責。

3.建議統籌成立醫療風險救濟基金

期望由政府出面整合現有之所有風險救濟制度,設立「醫療風險救濟基金」組織,截長補短統籌運用,只要是發生醫療意外或醫療不幸,醫療非過失責任下,就直接由政府的救濟基金會,提供醫療受害者急難救助,予以風險救濟。

現行多元化的醫療風險救濟項目,包括:

1.藥害相關:財團法人藥害救濟基金會、人道補助藥害血友病患作業說明

2.預防接種相關:預防接種受害救濟要點

3.生產風險相關:研議中的生產風險救濟基金

4.其他醫療意外:手術、麻醉風險救濟基金

.透過醫療風險理論方可解決醫療困境

1.醫療風險事故為醫療糾紛之源,醫師沒錯病人難過,求償無門只好無理性抗爭,可用救濟制度彌補。

2.風險救濟制度才能解決不是醫師過失責任所引起的所有高醫療風險的醫療糾紛

3.醫療風險事故時主治醫師無過失,但醫院必須負起不完全給付的醫療契約不履行責任,免得病人求償無門糾纏不清。

4.住院醫師、實習醫師或其他醫事人員的醫療過失,本來一律由主治醫師承擔的過失責任,可因制度系統面的問題,轉由醫院負不完全給付(加害給付)的契約不履行責任。

5.高危險科別解決了醫療風險的危機後,其過失比率與一般科不分軒輊,則在責任保險的保費費率計算應當相同。

titles.gif (2030 bytes)
www.drkao.com
本站純為服務性質
本頁資料只供參考