藥事風險責任

藥事風險包括「藥事意外」與「藥事不幸」兩種事故,其中「藥事意外」事故是指藥物過敏反應,如抗癲癇藥會造成史蒂芬強生症候群,造成病人眼瞎死亡,或蠶豆症對特殊藥物的過敏反應會造成溶血,藥師調劑交付藥物時,都要諮詢病史,嚴加把關避免讓病人使用到已知會過敏的藥物;而「藥事不幸」事故是指藥物副作用,如阿斯匹靈退燒藥會造成胃出血,抗黴菌藥的肝毒性,藥師都必須事先善盡說明義務,交付藥物時要交待小心使用,並事先避免產生藥物交互反應。因「藥事意外」者,無「結果預知可能性」也無「結果迴避可能性」,「藥事不幸」者,雖有「結果預知可能性」但無「結果迴避可能性」,兩者皆無「結果迴避可能性」,所以是可容許的危險,因此理論上若發生藥事風險,刑事無罪民事免責,而且兩者皆符合藥害救濟之適用。

唯救濟必須符合藥害救濟法第1條之積極條件規定:「為使正當使用合法藥物而受害者,獲得及時救濟,特制定本法。」,故私自進口之偽藥、禁藥等非合法藥物,或未經醫師診斷開立處方箋之處方用藥,非正當使用者都無法適用本法獲得及時救濟;此外藥害救濟也要符合第13條之消極要件,即:「有下列各款情事之一者,不得申請藥害救濟:一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。二、本法施行前已發見之藥害。三、因接受預防接種而受害,而得依其他法令獲得救濟。四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。六、因急救使用超量藥物致生損害。七、因使用試驗用藥物而受害。八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫學原理及用藥適當性者,不在此限。九、常見且可預期之藥物不良反應。十、其他經主管機關公告之情形。」,如常見且可預期之藥物不良反應(9 ),或未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但不符合當時醫學原理及用藥適當性者(8 )等,雖為「結果預知可能性」之藥事不幸事件,卻皆不在及時救濟範圍,值得注意。

尤其甚者,「藥事不幸」事件固為藥事風險,但與因藥物急性過敏反應所任引起的「藥事意外」事故略有不同,因藥事意外既無「結果預知可能性」,也無「結果迴避可能性」,因此是一種不可抗力,不可預料的狀況,藥師絕對沒有疏失責任可言,只要符合正當使用合法藥物條件下,受害者均可獲得及時的藥害救濟。但對於一樣雖無「結果迴避可能性」的藥事不幸如藥物副作用者,因其有「結果預知可能性」,藥師也與醫師面臨的醫療不幸事故一樣,臨床上必須符合下列兩個要件,才能成立「藥事不幸」事故:

一.    是藥師調劑交付藥物時有否盡到說明義務?告知病人可能的副作用及與他種藥物或食物的交互反應,並加以避免?且病人是否經告知後同意自負風險?

二.    是藥師調劑交付藥物時是否確已盡力防阻不幸事故發生?如問清病人用藥過敏史,或有否如蠶豆症等特殊先天性代謝障礙疾病inborn error of metabolism,如何防患或監督藥物副作用的警訊?在此方面,藥師有無輕忽或怠惰情事?所以在法院,面對藥事糾紛的藥事鑑定時,要證明被告藥師確實已最大努力去防阻藥事不幸事故的發生,就必須通過下列三點檢驗:

(一)    透過藥學會的學術鑑定,確認該藥事行為所導致的藥物副作用(即藥事不幸事故)的發生率有多少?

(二)    透過藥學會認定該藥師的專業資格及臨床經驗,其藥學經驗是否已足夠調劑這種藥事行為?且其所為調劑藥事行為是否合乎一般藥事常規並符合當時當地調劑水準?

(三)    由行為人藥師舉證其從事此種藥事行為的臨床經驗記錄,並粗估其執行調劑行為,發生過類似的藥事副作用的不幸事件比率有多少?

所以如上述的藥物副作用,要證實是「藥事不幸」而非「藥事過失」,只有通過以上三點檢驗,才能證明藥師業已盡最大努力去防阻副作用的發生,只是因其無結果避免可能性而不免發生,此時醫療不幸事故才能免責。否則主觀上,行為人藥師未盡說明義務,再加上客觀上,藥事調劑行為又未逹到一般醫療常規水準之注意義務,藥師並未盡最大努力防阻發生藥物副作用,只是因調劑訓練不夠經驗不足,竟以病人身體健康及生命實習練功者,故因而導致嚴重的藥物副作用,其實並非沒有「結果迴避可能性」的關係,因此也不符合「藥事不幸」的成立要件,最後仍要回歸「藥事過失」的範疇。尤其甚者,雖然在藥事調劑行為的不確定性與高風險性下,違反上述要件雖未必是造成「藥事不幸」的原因,但病人主張若知道有這麼危險就會放棄藥物治療的情況下,或証明藥師調藥事行為時漫不經心,或放任實習藥師練功,則藥師亦難免有疏失,而必須負擔應注意、能注意而不注意的「藥事過失」責任。

總之,藥事不幸事件固為藥事風險之一,但若藥師無法證明調劑交付藥物時已善盡說明義務,而且藥師確已盡力防阻不幸事故發生,但因其無結果避免可能性而不免發生者,醫療不幸事故才能免責,否則則藥師難免有疏失,而必須由唯一有權調劑交付把關的藥師獨立承擔應注意、能注意而不注意的「藥事過失」責任,依法也要負起業務過失傷害或致人於死罪之刑事責任、民法侵權行為損害賠償責任及藥事法行政處分的行政責任。

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