人體試驗的界定及違反的法律責任

人體試驗的法律責任,包括違法的人體試驗及違反有關人體試驗之申請程序、審查作業基準及利益迴避原則、資訊揭露、監督管理、查核、其他告知內容等事項之規定之行政處分。但原則上依醫療法第79條第5項規定,醫師只要依前四項規定施行人體試驗,因試驗本身不可預見之因素,致病人死亡或傷害者,不符刑法第十三條或第十四條之故意或過失規定。

. 什麼是人體試驗

首先要界定什麼是人體實驗?許多醫生在醫學文獻上看到外國的新的醫療技術,包括新的手術方法或是新的用藥方式,甚至自己發明的新手術方式,直接就應在自己的病人身上,是否也是人體試驗?以前在台灣婦產科醫學會就接到當時衛生署要求學會回文解釋,子宮動脈栓塞---讓子宮連同肌瘤一起因缺血而萎縮,子宮肌瘤免開刀的新選擇的方式是不是人體實驗?其實很多都是在模糊的灰色地帶。

另外如高濃度血小板血漿PRP (Platelet-rich plasma) 治療---原來是用在骨科的膝蓋關節,也有用在脊椎上面,原理上都是利用血小板的原始幹細胞,在不同的部位會形成不同的細胞組織。現在醫美很流行,什麼都敢做,連陰道都可以注射高濃度血小板血漿,另外也有應用高濃度血小板血漿PRP注射在乳房、陰唇上,也有醫師將高濃度血小板血漿PRP注入陰莖海綿體內,除了有再生、修復機能外,亦有對血管的增生,及讓已存在的血管深入缺血的組織,以恢復其原有的機能。到底是不是人體試驗?甚至如快速植牙,一次植八根十根,有如建在海砂屋上,經不起時間考驗,這些到底是不是人體試驗?這都是首先必須要釐清的重點。

人體實驗的定義,依醫療法規定:「本法所稱人體試驗,係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。」(醫療法第5條第1項參照),故人體試驗就是醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材之試驗研究及醫療機構依醫學理論於人體施行學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。人體管理辦法及醫療法第八條所稱人體試驗範圍之案件:醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。

由此可知,人體試驗係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品、醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究[1]

(). 什麼是新醫療技術之試驗研究?什麼是新醫療器材之試驗研究?

在此新醫療技術定義指(1)以藥品或醫療器材以外之物質,植入或移植人體施行治療,其安全或療效未經證實者。(2)以新程序或新方法施行者。(3)其他在國外已施行於人體,中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要,並經公告者。新醫療器材定義指(1)新原理、新結構、新效能或新材料之醫療器材。(2)其他在生產國已核准使用於人體,中央主管機關認為在國內有施行人體試驗之必要,並經公告者。

依新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗計畫作業規範,人體試驗之範圍[2],包括:

1.      國外尚在人體試驗之新醫療技術。

2.      國外已施行於人體之新醫療技術,於國內施行,其安全性與醫療效能尚有疑慮者。

3.      國外已核准使用於人體之新醫療器材,於國內施行,其安全性與醫療效能尚有疑慮者。

4.      國內自行研發創新之新醫療技術,其安全性與醫療效能尚待確定者。第二款至第三款之新醫療技術及新醫療器材,本署將預先公告之。

(). 什麼是新藥品之試驗研究?

在此新藥品定義:指(1)新成分、新療效複方或新使用途徑之藥品。(2)其他在生產國已核准使用於人體之藥品,中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要,並經公告者。

(). 什麼是學名藥生體可用率?

生體可用率(Bioavailability)指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之速率(rate)與程度(extent)之指標。如係不具全身性吸收之藥品,則指以有效成分到達作用部位之速率與程度作評估之指標。(藥品生體可用率及生體相等性試驗準則第4條第1項第1款)

(). 什麼是學名藥生體相等性?

生體相等性(Bioequivalence):指二個藥劑相等品或藥劑替代品,於適當研究設計下,以相同條件、相同莫耳劑量(molar dose)給與人體時,具有相同之生體可用率。(藥品生體可用率及生體相等性試驗準則第4條第1項第4款)。為了申請學名藥而進行的生體相等性試驗,其對照品應選擇國內已核准之藥品,且其製劑應與申請藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效,如此一來,該生體相等性試驗之結果才能支持學名藥之查驗登記申請[3]

(). 小結

子宮動脈栓塞-子宮肌瘤免開刀的新選擇,讓子宮連同肌瘤一起因缺血而萎縮的方式不屬於國外尚在人體試驗之新醫療技術,其安全性與醫療效能共並無疑慮者,並非人體實驗。

應用高濃度血小板血漿PRP(Platelet-rich plasma)在乳房、陰唇方面跟陰莖方面屬於新器材注射,不屬於國外尚在人體試驗之新器材,其安全性與醫療效能並無疑慮,故並非人體實驗。蓋高濃度血小板血漿治療將PRP注入陰莖,除了有再生、修復機能外,亦有對血管的增生,及讓已存在的血管深入缺血的組織,以恢復其原有的機能。惟在醫美方面,應用高濃度血小板血漿PRP在乳房、陰唇方面跟陰莖方面,雖不是人體實驗,但屬於所謂的仿單核准適應症外使用Off Label Use,醫生必須充分告知病人相關資訊;但在非醫療目的的醫美領域上,不能宣傳也不能使用。蓋濃度血小板血漿PRP其實並沒有經過衛生署核准,使用在醫療上面對此,衛福部醫事司副司長商東福指出,根據醫療法,廠商、醫院不能宣稱高濃度血小板血漿PRP具有療效,在骨科治療上,PRP注射屬於所謂的Off Label Use,醫生必須充分告知病人相關資訊;但在非醫療目的的醫美領域上,是不能宣傳也不能使用的[4]

. 違法的人體試驗

指違反依醫療法第 78 條有關人體試驗之申請程序、審查作業基準及利益迴避原則、資訊揭露、監督管理、查核、其他告知內容等事項之規定者。

人體試驗申請程序包括一核准:教學醫院經擬定計畫,報請中央主管機關核准,或經中央主管機關委託者,得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准(醫療法第 78 條第1)。二.非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長,經中央主管機關同意者,得準用前項規定。(醫療法第 78 條第2)。三. 人體試驗計畫審查,經審查及核准或同意後,始得施行。(醫療法第 78 條第3)

違法的人體試驗,依醫療法第 105 條罰則,如下

(). 未經中央主管機關核准、委託或同意,施行人體試驗者;或非教學醫院施行人體試驗

違反醫療法第七十八條第一項或第二項規定:「未經中央主管機關核准、委託或同意,施行人體試驗者,由中央主管機關處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並令其中止或終止人體試驗;情節重大者,並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照。」(醫療法第 105 條第1)

(). 人體試驗計畫未經審查通過或違反有關人體試驗之申請程序、審查作業基準及利益迴避原則、資訊揭露、監督管理、查核、其他告知內容等事項之規定

違反醫療法第七十八條第三項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關審查作業基準者,由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰,並得令其中止該項人體試驗或第七十八條第三項所定之審查。(醫療法第 105 條第2)

(). 醫療機構施行人體試驗時未善盡醫療上必要之注意,並未先取得接受試驗者之書面同意;或對不同意參與人體試驗者或撤回同意之接受試驗者未施行常規治療;或於施行人體試驗期間,未依中央主管機關之通知提出試驗情形報告,中央主管機關認有安全之虞者,醫療機構未即停止試驗;或違反中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關監督管理或查核事項之規定

違反醫療法第七十九條、第七十九條之二、第八十條第一項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關監督管理或查核事項之規定者,由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰,有安全或損害受試者權益之虞時,另得令其終止人體試驗;情節重大者,並得就其全部或一部之相關業務或違反規定之科別、服務項目,處一個月以上一年以下停業處分。(醫療法第 105 條第3)

(). 人體試驗計畫內容變更時,違反應依規定經審查及核准或同意後,始得施行違反醫療法第七十八條第四項規定者,由中央主管機關處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰,並令其中止該人體試驗;情節重大者,並得令其終止該人體試驗。(醫療法第 105 條第4)

 

. 因試驗本身不可預見之因素,致病人死亡或傷害者,不符刑法之故意或過失規定

依醫療法第 79條第5項規定,醫師依前四項規定施行人體試驗(包括已善盡醫療上必要之注意,並應先取得接受試驗者之書面同意;接受試驗者為限制行為能力人,應得其本人與法定代理人同意;接受試驗者為無行為能力人,應得其法定代理人同意;書面上應至少載明下列事項,並於接受試驗者或法定代理人同意前,以其可理解方式先行告知;及前項,醫療機構應給予充分時間考慮告知及書面同意,並不得以脅迫或其他不正當方式為之。),因試驗本身不可預見之因素,致病人死亡或傷害者,不符刑法第十三條或第十四條之故意或過失規定。


 

[1]臨床試驗案件分類:※案件分類:「一般案件(會議審查)」、「簡易審查」及「免審案件」,其規定如下:一、一般案件:人體管理辦法及醫療法第八條所稱人體試驗範圍之案件:醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。人體試驗係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品、醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。

[2]新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗計畫作業規範

76.2.27衛署醫字第647327號公告91.10.21衛署醫字第0910064693號修正公告行政院衛生署(以下簡稱本署)受理教學醫院(以下簡稱醫院)申請施行「新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)」(以下簡稱新醫療技術)人體試驗,依醫療法相關規定及本作業程序辦理審查。壹、新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗申請與審查作業程序。

[3]生體相等性試驗報告書之審查重點前言 - 財團法人醫藥品查驗中心

[4]新頭殼newtalk | 林朝億 台北報導 發布 2015.07.28,打一針PRP回春?衛福部:禁止醫美使用
https://newtalk.tw/news/view/2015-07-28/62744

titles.gif (2030 bytes)
www.drkao.com
本站純為服務性質
本頁資料只供參考