本週主題:  人體試驗的界定及違反的法律責任

鴨嘴大夫 電子報       出刊日期:2017/10/30

醫學的/醫師的/法律的                                                                http://www.drkao.com

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一. 網主的話          二. What's Hot

三.即時醫訊          四. 診療室手記

一.網主的話(歷史回顧請到「網主語錄」

反之不亦然談疾病的因果關係

一.    多行不義必自斃,工於心計處心積慮,心不好的人會得心臟病,有的是心瓣膜,有的是冠狀動脈,有的是心肌病變的問題;絞盡腦汁圖謀不軌,腦不好的人會腦出血,有的是腦動靜脈血管瘤破裂,有的是腦溢血中風。不過身為醫生,鴨嘴大夫實在不應該講這樣沒有知識水準的氣話,只是同情有的知識份子心思過重間接影響免疫力,日夜處心積慮見縫插針,心臟難免會有過度心煩的摧殘,時時絞盡腦汁算計他人,大腦也常產生用腦過度的病變,厄運接踵而至,所以勸人做人不要太過份,吃人夠夠也該適可而止。

二.    但是這種阿 Q式的咀咒可不能用反面解釋來解讀,意思就是說,固然可以說心不好的人會得心臟病,但是不能說有心臟病的人心一定不好,也就是說反之不亦然。不然罵到後來一定是先罵到鴨嘴大夫自己,拿石頭砸自己腳,蓋像鴨嘴大夫四高加一高,有代謝症候群的老人,隨時有一天心肌梗塞暴斃了,豈不因此應證了鴨嘴大夫素行不良心不好?否則外表道貌岸,溫良恭儉讓的鴨嘴大夫怎麼會心臟病死掉了呢,這樣豈不是毀了鴨嘴大夫的一世英名?

三.    可見醫學上並不像法律上有所謂的反面解釋,因為心不好只是心肌梗塞的其中一個因素,並非唯一且必然的「相當因果關係「。這個道理很簡單,鴨嘴大夫最愛舉的例子就是醫學上都說性接觸太早,或性伴侶太多的女人容易得子宮頸癌,因為接觸到人類乳突瘤病毒HPV的機會比較多,但不能反過來說罹患子宮頸癌的女人的性伴侶就很多,或斷定她很早就過有性經驗,簡直亂來,一竿子打翻一條船。

四.    最近有一個醫學統計說,口交五位以上的男人容易得喉癌,但口交五位以上的女人,喉癌發生率並未提高,那當然不能鐵口直斷就說,罹患喉癌的男人必然是喜歡口交,而且至少口交五個以上的女人,因為有的男人從來就沒有口交的經驗過,也一樣可以得喉癌。有保險理賠爭議時,保險公司的御醫老愛鑑定說,因為腦核的出血都是中風所引起的,所以只要看到腦核部位的出血,就很篤定推論被保險人的顱內出血不是跌倒所引起的意外,而是病人中風所引起的疾病了,意外險也就可以免理賠了,每每看到這種荒謬的推定,鴨嘴大夫就想起子宮頸癌的因果關係案例,不覺芫爾。

五.    結論就是:多行不義必自斃,反之不亦然!

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.What's Hot
(歷史回顧請到「What's Cool」 /相關文章請參閱婦女健康醫療網您問我答集

1.您問我答集/Q: 生產完後月經週期都很短

1.您問我答集/Q: 生產完後月經週期都很短

Q: 生產完後月經週期都很短

Hi, 鴨嘴大夫您好:

6/23生產完後,9/12, 10/4,10/27 皆來月經,但是經期都很短,平均22-23天就來,跟我懷孕前 27-28天的周期有差,請問這樣正常嗎?先謝謝醫生的回覆 

生完擔心中的新手媽媽

A:鴨嘴大夫To生完擔心中的新手媽媽:

6/23生產完後,9/12, 10/4,10/27 皆來月經,但是週經平均22-23天就來,有可能排卵不好或黃體素不足。若您仍在餵母乳,會抑制排卵,月經不規則倒很 很正常,若已斷乳,可能就是卵巢功能不正常的問題,可先自行在家測基礎溫一個月後,就近給婦產科醫師一看就一目了然,就可以對症下藥了。

鴨嘴大夫 2017/10/30

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三.即時醫訊 (相關文章請參閱「婦女健康醫療網」「婦女醫藥新知」

美國癌症中心再次支持人類乳頭狀瘤病毒疫苗的接種

[鴨嘴大夫眉批]

美國國家癌症研究所National Cancer InstituteNCI)指定的癌症中心於111日聯合發布聲明顯示「我們認為人類乳頭狀瘤病毒HPV疫苗接種代表了一個難得的機會,可以防止在美國每年診斷出的近40,000例人類乳頭狀瘤病毒相關的癌症」

新的聲明「幾種類型的高危險人類乳頭狀瘤病毒HPV是造成影響男性和女性許多的子宮頸,肛門,口咽和其他生殖器癌的原因」,「雖然許多這些人類乳頭狀瘤病毒相關的癌症是可以用安全和有效的疫苗預防,美國的人類乳頭狀瘤病毒疫苗接種率仍然低,目前的接種比率為女孩41.9%和男孩28.1%,遠遠低於美國衛生和人類服務部設定的8 0%的目標。

疾病控制和預防中心現在建議1112歲的男孩和女孩接受兩劑人類乳頭狀瘤病毒疫苗,間隔至少6個月。這個新的兒童配藥計劃「使父母和提供者都更容易,」它評論道。青少年和15歲以上的年輕人應該繼續完成三劑量系列。

「作為癌症研究和臨床護理領域的全國領導者,我們不得不集體呼籲家長和醫療保健提供者health care providers提高疫苗接種率,使我們國家的兒童不會變成為癌症患者。」

編輯推薦

在第二年,美國各地的頂級癌症中心top cancer centers a匯聚一堂,發表支持針對人類乳頭狀瘤病毒(HPV)的疫苗接種的聲明。

聲明顯示「我們認為人類乳頭狀瘤病毒HPV疫苗接種代表了一個難得的機會,可以防止在美國每年診斷出的近40,000例人類乳頭狀瘤病毒HPV相關的癌症」。該報告由美國國家癌症研究所National Cancer InstituteNCI)指定的癌症中心於111日聯合發布。

去年,69個癌症中心發表了類似的聲明。

「幾種類型的高危險人類乳頭狀瘤病毒HPV是造成影響男性和女性許多的子宮頸,肛門,口咽和其他生殖器癌的原因」,新的聲明說法。

「雖然許多這些人類乳頭狀瘤病毒HPV相關的癌症是可以用安全和有效的疫苗預防,美國的人類乳頭狀瘤病毒HPV疫苗接種率仍然低,」它繼續說。目前的接種比率為女孩41.9%和男孩28.1%,遠遠低於美國衛生和人類服務部US Department of Health and Human Services.設定的8 0%的目標。

增加疫苗接種率,使我們國家的孩子不會長大成為癌症患者。

「作為癌症研究和臨床護理領域的全國領導者,我們不得不集體呼籲家長和醫療保健提供者health care providers提高疫苗接種率,使我們國家的兒童不會變成為癌症患者。」

它最後以大寫字母強調「人類乳頭狀瘤病毒HPV疫苗接種是為了預防癌症CANCER PREVENTION.

批准新劑量計劃

新的聲明還贊同最近修訂的疾病控制和預防中心Centers for Disease Control and PreventionCDC)的劑量建議。

疾病控制和預防中心現在建議recommends1112歲的男孩和女孩接受兩劑人類乳頭狀瘤病毒HPV疫苗,間隔至少6個月。 這個新的兒童配藥計劃「使父母和提供者都更容易,」它評論道。青少年Adolescents15歲以上的年輕人應該繼續完成三劑量系列,它補充說。

該聲明還強調安全性,指出美國食品和藥物管理局US Food and Drug Administration和世界衛生組織World Health Organization都已確認人類乳頭狀瘤病毒HPV疫苗的安全性。「疫苗的安全性與美國其他青少年的疫苗相似,」它補充說。

癌症中心高峰會

這些由國家癌症研究所指定的69個癌症中心共同發表的聲明,在國家首腦會議後出現,討論了最新的研究結果和實踐,以提高疫苗接種率。第一次這樣的高峰會於201511月在休斯敦的德克薩斯大學安德森癌症中心MD Anderson Cancer Center舉行;第一個支持人類乳頭狀瘤病毒HPV疫苗接種聯合聲明joint statement20161月發布。最新的高峰會在2016年夏天在哥倫布的俄亥俄州立大學綜合癌症中心Comprehensive Cancer Center舉行,並導致了最新的聲明。

「我非常鼓勵,代表我們國家的癌症護理和研究領導者的所有這些機構,正在一起合作,以實現這個共同的目標,」在安德森MD Anderson癌症中心,癌症預防和人口科學部Division of Cancer Prevention and Population Sciences副總裁兼負責人Ernest Hawk醫師評論。

他在一份聲明中說:「我們希望我們的集體行動將激發父母,年輕成年人和醫生,對以利用這個難得的機會防止下一代的幾種癌症的信心。」

[摘譯自Zosia Chustecka,「US Cancer Centers Again Support HPV Vaccination」,Medscape Medical News > OncologyJanuary 11, 2017 Medscape ObGyn & Women's Health Newshttp://www.medscape.com/viewarticle/874261.]

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四.診療室手記 (歷史回顧請到「診療室日誌」

人體試驗的界定及違反的法律責任

人體試驗的法律責任,包括違法的人體試驗及違反有關人體試驗之申請程序、審查作業基準及利益迴避原則、資訊揭露、監督管理、查核、其他告知內容等事項之規定之行政處分。但原則上依醫療法第79條第5項規定,醫師只要依前四項規定施行人體試驗,因試驗本身不可預見之因素,致病人死亡或傷害者,不符刑法第十三條或第十四條之故意或過失規定。

. 什麼是人體試驗

首先要界定什麼是人體實驗?許多醫生在醫學文獻上看到外國的新的醫療技術,包括新的手術方法或是新的用藥方式,甚至自己發明的新手術方式,直接就應在自己的病人身上,是否也是人體試驗?以前在台灣婦產科醫學會就接到當時衛生署要求學會回文解釋,子宮動脈栓塞---讓子宮連同肌瘤一起因缺血而萎縮,子宮肌瘤免開刀的新選擇的方式是不是人體實驗?其實很多都是在模糊的灰色地帶。

另外如高濃度血小板血漿PRP (Platelet-rich plasma) 治療---原來是用在骨科的膝蓋關節,也有用在脊椎上面,原理上都是利用血小板的原始幹細胞,在不同的部位會形成不同的細胞組織。現在醫美很流行,什麼都敢做,連陰道都可以注射高濃度血小板血漿,另外也有應用高濃度血小板血漿PRP注射在乳房、陰唇上,也有醫師將高濃度血小板血漿PRP注入陰莖海綿體內,除了有再生、修復機能外,亦有對血管的增生,及讓已存在的血管深入缺血的組織,以恢復其原有的機能。到底是不是人體試驗?甚至如快速植牙,一次植八根十根,有如建在海砂屋上,經不起時間考驗,這些到底是不是人體試驗?這都是首先必須要釐清的重點。

人體實驗的定義,依醫療法規定:「本法所稱人體試驗,係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。」(醫療法第5條第1項參照),故人體試驗就是醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材之試驗研究及醫療機構依醫學理論於人體施行學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。人體管理辦法及醫療法第八條所稱人體試驗範圍之案件:醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。

由此可知,人體試驗係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品、醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究[1]

(). 什麼是新醫療技術之試驗研究?什麼是新醫療器材之試驗研究?

在此新醫療技術定義指(1)以藥品或醫療器材以外之物質,植入或移植人體施行治療,其安全或療效未經證實者。(2)以新程序或新方法施行者。(3)其他在國外已施行於人體,中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要,並經公告者。新醫療器材定義指(1)新原理、新結構、新效能或新材料之醫療器材。(2)其他在生產國已核准使用於人體,中央主管機關認為在國內有施行人體試驗之必要,並經公告者。

依新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗計畫作業規範,人體試驗之範圍[2],包括:

1.      國外尚在人體試驗之新醫療技術。

2.      國外已施行於人體之新醫療技術,於國內施行,其安全性與醫療效能尚有疑慮者。

3.      國外已核准使用於人體之新醫療器材,於國內施行,其安全性與醫療效能尚有疑慮者。

4.      國內自行研發創新之新醫療技術,其安全性與醫療效能尚待確定者。第二款至第三款之新醫療技術及新醫療器材,本署將預先公告之。

(). 什麼是新藥品之試驗研究?

在此新藥品定義:指(1)新成分、新療效複方或新使用途徑之藥品。(2)其他在生產國已核准使用於人體之藥品,中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要,並經公告者。

(). 什麼是學名藥生體可用率?

生體可用率(Bioavailability)指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之速率(rate)與程度(extent)之指標。如係不具全身性吸收之藥品,則指以有效成分到達作用部位之速率與程度作評估之指標。(藥品生體可用率及生體相等性試驗準則第4條第1項第1款)

(). 什麼是學名藥生體相等性?

生體相等性(Bioequivalence):指二個藥劑相等品或藥劑替代品,於適當研究設計下,以相同條件、相同莫耳劑量(molar dose)給與人體時,具有相同之生體可用率。(藥品生體可用率及生體相等性試驗準則第4條第1項第4款)。為了申請學名藥而進行的生體相等性試驗,其對照品應選擇國內已核准之藥品,且其製劑應與申請藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效,如此一來,該生體相等性試驗之結果才能支持學名藥之查驗登記申請[3]

(). 小結

子宮動脈栓塞-子宮肌瘤免開刀的新選擇,讓子宮連同肌瘤一起因缺血而萎縮的方式不屬於國外尚在人體試驗之新醫療技術,其安全性與醫療效能共並無疑慮者,並非人體實驗。

應用高濃度血小板血漿PRP(Platelet-rich plasma)在乳房、陰唇方面跟陰莖方面屬於新器材注射,不屬於國外尚在人體試驗之新器材,其安全性與醫療效能並無疑慮,故並非人體實驗。蓋高濃度血小板血漿治療將PRP注入陰莖,除了有再生、修復機能外,亦有對血管的增生,及讓已存在的血管深入缺血的組織,以恢復其原有的機能。惟在醫美方面,應用高濃度血小板血漿PRP在乳房、陰唇方面跟陰莖方面,雖不是人體實驗,但屬於所謂的仿單核准適應症外使用Off Label Use,醫生必須充分告知病人相關資訊;但在非醫療目的的醫美領域上,不能宣傳也不能使用。蓋濃度血小板血漿PRP其實並沒有經過衛生署核准,使用在醫療上面對此,衛福部醫事司副司長商東福指出,根據醫療法,廠商、醫院不能宣稱高濃度血小板血漿PRP具有療效,在骨科治療上,PRP注射屬於所謂的Off Label Use,醫生必須充分告知病人相關資訊;但在非醫療目的的醫美領域上,是不能宣傳也不能使用的[4]

. 違法的人體試驗

指違反依醫療法第 78 條有關人體試驗之申請程序、審查作業基準及利益迴避原則、資訊揭露、監督管理、查核、其他告知內容等事項之規定者。

人體試驗申請程序包括一核准:教學醫院經擬定計畫,報請中央主管機關核准,或經中央主管機關委託者,得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准(醫療法第 78 條第1)。二.非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長,經中央主管機關同意者,得準用前項規定。(醫療法第 78 條第2)。三. 人體試驗計畫審查,經審查及核准或同意後,始得施行。(醫療法第 78 條第3)

違法的人體試驗,依醫療法第 105 條罰則,如下

(). 未經中央主管機關核准、委託或同意,施行人體試驗者;或非教學醫院施行人體試驗

違反醫療法第七十八條第一項或第二項規定:「未經中央主管機關核准、委託或同意,施行人體試驗者,由中央主管機關處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並令其中止或終止人體試驗;情節重大者,並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照。」(醫療法第 105 條第1)

(). 人體試驗計畫未經審查通過或違反有關人體試驗之申請程序、審查作業基準及利益迴避原則、資訊揭露、監督管理、查核、其他告知內容等事項之規定

違反醫療法第七十八條第三項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關審查作業基準者,由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰,並得令其中止該項人體試驗或第七十八條第三項所定之審查。(醫療法第 105 條第2)

(). 醫療機構施行人體試驗時未善盡醫療上必要之注意,並未先取得接受試驗者之書面同意;或對不同意參與人體試驗者或撤回同意之接受試驗者未施行常規治療;或於施行人體試驗期間,未依中央主管機關之通知提出試驗情形報告,中央主管機關認有安全之虞者,醫療機構未即停止試驗;或違反中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關監督管理或查核事項之規定

違反醫療法第七十九條、第七十九條之二、第八十條第一項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關監督管理或查核事項之規定者,由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰,有安全或損害受試者權益之虞時,另得令其終止人體試驗;情節重大者,並得就其全部或一部之相關業務或違反規定之科別、服務項目,處一個月以上一年以下停業處分。(醫療法第 105 條第3)

(). 人體試驗計畫內容變更時,違反應依規定經審查及核准或同意後,始得施行違反醫療法第七十八條第四項規定者,由中央主管機關處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰,並令其中止該人體試驗;情節重大者,並得令其終止該人體試驗。(醫療法第 105 條第4)

 

. 因試驗本身不可預見之因素,致病人死亡或傷害者,不符刑法之故意或過失規定

依醫療法第 79條第5項規定,醫師依前四項規定施行人體試驗(包括已善盡醫療上必要之注意,並應先取得接受試驗者之書面同意;接受試驗者為限制行為能力人,應得其本人與法定代理人同意;接受試驗者為無行為能力人,應得其法定代理人同意;書面上應至少載明下列事項,並於接受試驗者或法定代理人同意前,以其可理解方式先行告知;及前項,醫療機構應給予充分時間考慮告知及書面同意,並不得以脅迫或其他不正當方式為之。),因試驗本身不可預見之因素,致病人死亡或傷害者,不符刑法第十三條或第十四條之故意或過失規定。


 

[1]臨床試驗案件分類:※案件分類:「一般案件(會議審查)」、「簡易審查」及「免審案件」,其規定如下:一、一般案件:人體管理辦法及醫療法第八條所稱人體試驗範圍之案件:醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。人體試驗係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品、醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。

[2]新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗計畫作業規範

76.2.27衛署醫字第647327號公告91.10.21衛署醫字第0910064693號修正公告行政院衛生署(以下簡稱本署)受理教學醫院(以下簡稱醫院)申請施行「新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)」(以下簡稱新醫療技術)人體試驗,依醫療法相關規定及本作業程序辦理審查。壹、新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗申請與審查作業程序。

[4]新頭殼newtalk | 林朝億 台北報導 發布 2015.07.28,打一針PRP回春?衛福部:禁止醫美使用
https://newtalk.tw/news/view/2015-07-28/62744

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鴨嘴大夫/婦女健康醫療法律網 http://www.drkao.com/

本站內容簡介

.醫學的---婦女健康醫療網 (解答婦女的疑難雜症)

.醫師的---鴨嘴大夫行醫記 (見証醫者的心路歷程)

.法律的---醫事法學教室   (解決醫療的法律糾紛)

[開台宗旨]

1.鴨嘴大夫愛秀愛炫,不可自拔。
2.
因為婦產科醫師需藉助鴨嘴器械來為婦女同胞服務,故名。

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